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Perspektivische Bewertung von Hormonen, die an der Serumphosphat-Homöostase bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder hepatozellulärem Karzinom beteiligt sind, die mit Sorafenib behandelt werden (SORHORM) (SORHORM)

28. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Perspektivische Bewertung der an der Serumphosphat-Homöostase beteiligten Hormone bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder hepatozellulärem Karzinom, die mit Sorafenib behandelt wurden. Multizentrische Kohortenstudie

Die Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hepatokarzinom zur Behandlung mit Sorafenib. Multizentrische Kohortenstudie. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Tyrosinkinase-Inhibitoren sind in der Lage, Hypophosphatämie zu induzieren, aber die Mechanismen, die dieser Stoffwechselstörung zugrunde liegen, sind unbekannt.

Sorafenib ist wahrscheinlich das Medikament, bei dem diese Stoffwechselstörung am häufigsten auftritt. Das Ziel der Studie ist es, Variationen von Blutserumanalyten zu identifizieren, die an Hypophosphatämie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hepatokarzinom unter Behandlung mit Sorafenib beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Unterermittler:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Unterermittler:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Unterermittler:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Unterermittler:
          • Camillo Porta, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Pia, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Bianco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hepatokarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Histologisch dokumentierter Nierenkrebs oder Leberkrebs
  3. Performance-Status größer/gleich 2
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen
  5. Bei Patienten mit kürzlich erfolgter Operation sollte die Wunde vor der Einnahme von Sorafenib vollständig verheilt sein
  6. erforderliche initiale Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl > 1500/ul Thrombozyten > 100.000/ul., Hämoglobin > 9,0 g/dl, Kreatinin, SGOT, SGPT kleiner als 2,0 x Obergrenze des Normalwertes Bilirubin kleiner/gleich Obergrenze des Normalwertes( ULN)
  7. Angemessene Patienten-Compliance

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt oder signifikante Veränderung des Angina-Musters innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen,
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der kurativ behandelt wurde,
  3. signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die Patienten daran hindern, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  4. Sintomatische Hirnmetastasen
  5. Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, ausgeschlossen
  6. Patienten mit Krampfanfällen, die eine medizinische Behandlung benötigen
  7. Geschichte der heterologen Transplantation
  8. Patienten mit früheren oder aktiven Blutungen
  9. Dialysepatienten
  10. Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte
  11. Dysphagische Patienten
  12. Mehr als vier Wochen Eintritt in das Studium anderer biochemotherapeutischer Behandlungen
  13. Vorherige Behandlung mit Sorafenib
  14. Kürzlich (< 6 Monate) oder gleichzeitige Behandlung mit Biphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofanenib und Hypophosphatämie
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hepatokarzinom in Behandlung mit Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Wertvariationen von Hormonen, die an der Phosphathomöostase während der Sorafenib-Verabreichung beteiligt sind
Zeitfenster: ein Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von Sorafenib-Hormonen, die an der Phosphat-Homöostase beteiligt sind
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie metabolische Unterschiede zwischen Nierenzellkrebs und Hepatokarzinom
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizierung von Unterschieden im Phosphathormonverhalten zwischen Nierenzellkrebs und Hepatokarzinom.
ein Jahr
Identifizieren Sie Schwankungen der Knochenmasse während der Behandlung mit Sorafenib
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen von Sorafenib auf die Knochendichte und die Beziehung zu Phosphat-verwandten Hormonen
ein Jahr
Identifizieren Sie Korrelationen zwischen Phosphat-verwandten Hormonen und Nebenwirkungen während der Behandlung mit Sorafenib als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizieren Sie die Beziehung zwischen Schwankungen der Phosphathormone und Nebenwirkungen von Sorafenib (z. B. Asthenie, Bluthochdruck, Hauttoxizität).
ein Jahr
Identifizieren Sie Korrelationen zwischen Schwankungen der phosphatbezogenen Hormone und dem Behandlungsergebnis (TTP und Gesamtüberleben)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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