ソラフェニブ（SORHORM）で治療された転移性腎細胞癌または肝細胞癌患者の血清リン酸恒常性に関与するホルモンの展望評価 (SORHORM)
2010年10月28日 更新者：University of Turin, Italy
ソラフェニブで治療された転移性腎細胞癌または肝細胞癌患者の血清リン酸恒常性に関与するホルモンの展望評価。多施設コホート研究
この研究には、ソラフェニブによる治療中の進行腎細胞癌および肝癌患者の募集が含まれます。
多施設コホート研究。
前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのチロシンキナーゼ阻害剤は低リン血症を誘発することができますが、この代謝障害の根底にあるメカニズムは不明です.
ソラフェニブはおそらく、この代謝障害が最も頻繁に見られる薬剤です。 この研究の目的は、ソラフェニブによる治療中の進行腎細胞癌および肝癌患者の低リン血症に関与する血清アナライトの変動を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Turin
-
Orbassano (To)、Turin、イタリア、10043
- 募集
- Alfredo Berruti
-
コンタクト：
- Elisa Bellini, MD
- 電話番号：526 (+39) 011 9026
- メール：elisa.bellini3@tin.it
-
主任研究者：
- Alfredo Berruti, PHD
-
副調査官：
- Isabella Chiappino, MD
-
副調査官：
- Cinzia Ortega, MD
-
副調査官：
- Mario Pirisi, PHD
-
副調査官：
- Antonino Picciotto, PHD
-
副調査官：
- Camillo Porta, MD
-
副調査官：
- Anna Pia, MD
-
副調査官：
- Elena Bianco, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性腎細胞がんおよび肝がんの患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に記録された腎臓がんまたは肝がん
- 2以上のパフォーマンスステータス
- 平均余命 > 12週間
- 最近手術を受けた患者では、ソラフェニブを服用する前に傷を完全に治癒する必要があります
- 必要な初期検査値: 絶対好中球数 > 1500/ul 血小板 > 100,000/ul.、ヘモグロビン > 9.0 g/dl、クレアチニン、SGOT、SGPT 2.0 未満 X 正常ビリルビンの上限ULN)
- 患者の適切なコンプライアンス
除外基準:
- -過去6か月以内の心筋梗塞または狭心症パターンの大幅な変化、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）または制御不能な不整脈、
- -非黒色腫皮膚がんを除いて悪性疾患の既往歴があり、治癒的に治療され、
- -患者が有効なインフォームドコンセントを与えることを妨げる重大な神経疾患または精神疾患
- シントマ性脳転移
- 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致命的な感染症のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は除外されます
- 治療が必要な発作のある患者
- 異種移植の歴史
- -以前または活動的な出血のある患者
- 透析患者
- 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴のある患者
- 嚥下障害患者
- 他の生物化学療法の研究への参加に4週間以上かかる
- ソラフェニブによる以前の治療
- 最近（6か月未満）またはビホスホネートによる併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ソファネニブと低リン血症
ソラフェニブによる治療中の進行性腎細胞癌および肝癌患者
|
ソラフェニブ 800mg/die 経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソラフェニブ投与中のリン酸恒常性に関与するホルモンの値の変動を特定する
時間枠：一年
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リン酸恒常性に関与するソラフェニブ ホルモンの影響を評価する
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎細胞がんと肝がんの代謝の違いを特定する
時間枠：一年
|
腎細胞がんと肝がんの間のリン酸ホルモンの挙動の違いを特定します。
|
一年
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|
ソラフェニブ治療中の骨量の変動を特定する
時間枠：一年
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骨密度に対するソラフェニブの効果とリン酸関連ホルモンとの関係を評価する
|
一年
|
|
安全性と忍容性の尺度として、ソラフェニブ治療中のリン酸関連ホルモンと副作用の間の相関関係を特定する
時間枠：一年
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Phpsphate ホルモンの変動とソラフェニブの副作用 (無力症、高血圧、皮膚毒性など) との関係を特定します。
|
一年
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リン酸関連ホルモンの変動と患者の転帰 (TTP および全生存期間) との相関関係を特定する
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月28日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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