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Avaliação Perspectiva dos Hormônios Envolvidos na Homeostase do Fosfato Sérico em Pacientes com Carcinoma Metastático de Células Renais ou Carcinoma Hepatocelular Tratados com Sorafenibe (SORHORM) (SORHORM)

28 de outubro de 2010 atualizado por: University of Turin, Italy

Avaliação Perspectiva dos Hormônios Envolvidos na Homeostase do Fosfato Sérico em Pacientes com Carcinoma Metastático de Células Renais ou Carcinoma Hepatocelular Tratados com Sorafenibe. Estudo de coorte multicêntrico

O estudo inclui o recrutamento de pacientes com carcinoma avançado de células renais e hepatocarcinoma em tratamento com sorafenibe. Estudo de coorte multicêntrico. É um estudo observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários inibidores de tirosina quinase são capazes de induzir hipofosfatemia, mas os mecanismos subjacentes a esse distúrbio metabólico são desconhecidos.

O sorafenibe é provavelmente a droga em que esse distúrbio metabólico é mais frequente. O objetivo do estudo é identificar a variação dos analitos séricos envolvidos na hipofosfatemia em pacientes com carcinoma avançado de células renais e hepatocarcinoma em tratamento com sorafenibe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Alfredo Berruti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Subinvestigador:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Subinvestigador:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Subinvestigador:
          • Camillo Porta, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Pia, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Bianco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma avançado de células renais e hepatocarcinoma

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 18 anos
  2. Câncer renal ou hepatocarcinoma documentados histologicamente
  3. Status de desempenho maior que / igual a 2
  4. Expectativa de vida > 12 semanas
  5. em pacientes com cirurgia recente, a ferida deve estar completamente cicatrizada antes de tomar Sorafenibe
  6. valores laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ul Plaquetas > 100.000/ul., Hemoglobina > 9,0 g/dl, Creatinina, SGOT, SGPT inferior a 2,0 X limite superior do normal Bilirrubina inferior/igual ao limite superior do normal ( ULN)
  7. Conformidade apropriada do paciente

Critério de exclusão:

  1. infarto do miocárdio ou alteração significativa no padrão anginoso nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III ou superior) ou arritmia cardíaca não controlada,
  2. história prévia de doença maligna, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente,
  3. doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas que impeçam os pacientes de dar um consentimento informado válido
  4. Metástases cerebrais sintomáticas
  5. como os pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos
  6. pacientes com convulsões que precisam de tratamento médico
  7. Histórico de transplante heterólogo
  8. Pacientes com sangramento prévio ou ativo
  9. pacientes em diálise
  10. Pacientes com história de hiperparatireoidismo primário
  11. Pacientes disfágicos
  12. Levar mais de quatro semanas de entrada no estudo de outros tratamentos de bioquimioterapia
  13. Tratamento anterior com Sorafenibe
  14. Tratamento recente (<6 meses) ou concomitante com bifosfonato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sofanenibe e Hipofosfatemia
Pacientes com carcinoma de células renais avançado e hepatocarcinoma em tratamento com Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 800mg/dia oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar as variações de valor dos hormônios envolvidos na homeostase do fosfato durante a administração do sorafenibe
Prazo: um ano
Avaliar os efeitos dos hormônios sorafenibe envolvidos na homeostase do fosfato
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar diferenças metabólicas entre câncer de células renais e hepatocarcinoma
Prazo: um ano
identificar diferenças no comportamento do hormônio fosfato entre câncer de células renais e hepatocarcinoma.
um ano
Identificar variações na massa óssea durante o tratamento com sorafenibe
Prazo: um ano
Avaliar os efeitos do sorafenibe na densidade óssea e a relação com os hormônios relacionados ao fosfato
um ano
Identificar correlações entre hormônios relacionados ao fosfato e efeitos colaterais durante o tratamento com sorafenibe como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: um ano
Identificar a relação entre a variação dos hormônios phpsphate e os efeitos colaterais do Sorafenib (por exemplo, astenia, hipertensão arterial, toxicidade cutânea).
um ano
Identificar correlações entre as variações de hormônios relacionados ao fosfato e o resultado dos pacientes (TTP e sobrevida geral)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 662010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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