Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin fosfaattihomeostaasiin liittyvien hormonien perspektiiviarvio potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttanut munuaissolukarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan sorafenibillä (SORHORM) (SORHORM)

torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Turin, Italy

Seerumin fosfaattihomeostaasiin liittyvien hormonien perspektiiviarvio potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttanut munuaissolukarsinooma tai hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan sorafenibillä. Monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimukseen sisältyy sorafenibihoitoa saavien potilaiden rekrytointi, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja hepatokarsinooma. Monikeskuskohorttitutkimus. Se on tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tyrosiinikinaasin estäjät voivat aiheuttaa hypofosfatemiaa, mutta tämän aineenvaihduntahäiriön taustalla olevia mekanismeja ei tunneta.

Sorafenibi on luultavasti lääke, jossa tämä aineenvaihduntahäiriö on yleisin. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hypofosfatemiaan liittyvien veren seerumin analiittien vaihtelu potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja hepatokarsinooma sorafenibihoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Alfredo Berruti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Alatutkija:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Alatutkija:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Alatutkija:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Alatutkija:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Alatutkija:
          • Camillo Porta, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Pia, MD
        • Alatutkija:
          • Elena Bianco, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja hepatokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta
  2. Histologisesti dokumentoitu munuaissyöpä tai hepatokarsinooma
  3. Suorituskykytila ​​suurempi / yhtä suuri kuin 2
  4. Elinajanodote > 12 viikkoa
  5. äskettäin leikattujen potilaiden haavan tulee olla täysin parantunut ennen Sorafenibin ottamista
  6. vaaditut alkulaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul Verihiutaleet > 100 000/ul, hemoglobiini > 9,0 g/dl, kreatiniini, SGOT, SGPT alle 2,0 X normaalin yläraja Bilirubiini pienempi/sama kuin normaalin yläraja( ULN)
  7. Asianmukainen kärsivällinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydäninfarkti tai merkittävä muutos rintakipukuviossa viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö,
  2. aiempi pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta ei-melanoomaa parantavasti hoidettua ihosyöpää,
  3. merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät potilaita antamasta pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Sintomaattiset aivometastaasit
  5. koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt kuolettavien infektioiden riski, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois.
  6. potilaille, joilla on lääketieteellistä hoitoa tarvitsevia kohtauksia
  7. Heterologisen siirron historia
  8. Potilaat, joilla on aiempaa tai aktiivista verenvuotoa
  9. Dialyysipotilaat
  10. Potilaat, joilla on ollut primaarinen hyperparatyreoosi
  11. Dysfagiset potilaat
  12. Muiden biokemoterapiahoitojen tutkimiseen kuluu yli neljä viikkoa
  13. Aikaisempi hoito Sorafenibillä
  14. Äskettäinen (< 6 kuukautta) tai samanaikainen bifosfonaattihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sofanenibi ja hypofosfatemia
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja hepatokarsinooma, joita hoidetaan Sorafenibillä
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 800mg/kerta suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista fosfaattihomeostaasiin osallistuvien hormonien arvovaihtelut sorafenibin annon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioi fosfaattihomeostaasiin osallistuvien sorafenibihormonien vaikutukset
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista metaboliset erot munuaissolusyövän ja hepatokarsinooman välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
tunnistaa erot fosfaattihormonien käyttäytymisessä munuaissolusyövän ja hepatokarsinooman välillä.
yksi vuosi
Tunnista luumassan vaihtelut sorafenibihoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioi sorafenibin vaikutukset luun tiheyteen ja suhdetta fosfaatteihin liittyviin hormoneihin
yksi vuosi
Tunnista korrelaatiot fosfaatteihin liittyvien hormonien ja sorafenibihoidon sivuvaikutusten välillä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tunnista phpsfaattihormonien vaihtelun ja sorafenibin sivuvaikutusten (esim. voimattomuus, verenpainetauti, ihotoksisuus) välinen suhde.
yksi vuosi
Tunnista korrelaatiot fosfaattiin liittyvien hormonien vaihteluiden ja potilaiden tulosten välillä (TTP ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 662010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa