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소라페닙(SORHORM)으로 치료한 전이성 신장 세포 암종 또는 간세포 암종 환자에서 혈청 인산염 항상성에 관여하는 호르몬의 관점 평가 (SORHORM)

2010년 10월 28일 업데이트: University of Turin, Italy

소라페닙으로 치료한 전이성 신세포암종 또는 간세포암종 환자에서 혈청 인산염 항상성에 관여하는 호르몬의 관점 평가. 다기관 코호트 연구

이 연구에는 소라페닙으로 치료 중인 진행성 신장 세포 암종 및 간암종 환자 모집이 포함됩니다. 다기관 코호트 연구. 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 티로신 키나제 억제제가 저인산혈증을 유발할 수 있지만 이 대사 장애의 기저에 깔린 기전은 알려져 있지 않습니다.

소라페닙은 아마도 이러한 대사 장애가 가장 빈번하게 나타나는 약물일 것입니다. 이 연구의 목적은 소라페닙으로 치료하는 진행성 신장 세포 암종 및 간암종 환자의 저인산혈증과 관련된 혈액 혈청 아날라이트의 변이를 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Alfredo Berruti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • 부수사관:
          • Isabella Chiappino, MD
        • 부수사관:
          • Cinzia Ortega, MD
        • 부수사관:
          • Mario Pirisi, PHD
        • 부수사관:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • 부수사관:
          • Camillo Porta, MD
        • 부수사관:
          • Anna Pia, MD
        • 부수사관:
          • Elena Bianco, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 신장 세포 암종 및 간암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 조직학적으로 기록된 신장암 또는 간암종
  3. 2보다 크거나 같은 성능 상태
  4. 기대 수명 > 12주
  5. 최근에 수술을 받은 환자의 경우 소라페닙을 복용하기 전에 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
  6. 필요한 초기 실험실 값: 절대 호중구 수 > 1500/ul 혈소판 > 100,000/ul., 헤모글로빈 > 9.0 g/dl, 크레아티닌, SGOT, SGPT 미만 2.0 X 정상 빌리루빈 상한치 미만/정상 상한치 이하( ULN)
  7. 적절한 환자 준수

제외 기준:

  1. 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 협심증 패턴의 현저한 변화, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥,
  2. 치료적으로 치료된 비 흑색종 피부암을 제외한 악성 질환의 이전 병력,
  3. 환자가 유효한 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환
  4. Sintomatic 뇌 전이
  5. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
  6. 치료가 필요한 발작 환자
  7. 이종 이식의 역사
  8. 이전 또는 활동성 출혈이 있는 환자
  9. 투석 환자
  10. 원발성 부갑상선기능항진증 병력이 있는 환자
  11. 삼킴곤란 환자
  12. 다른 생화학요법 치료 연구에 4주 이상 참여
  13. Sorafenib을 사용한 이전 치료
  14. 최근(6개월 미만) 또는 바이포스포네이트를 사용한 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소파네닙 및 저인산혈증
소라페닙으로 치료 중인 진행성 신장 세포 암종 및 간암종 환자
의약품: 소라페닙
소라페닙 800mg/die 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소라페닙 투여 시 인산염 항상성에 관여하는 호르몬의 값 변화 규명
기간: 1년
인산염 항상성에 관여하는 소라페닙 호르몬의 효과 평가
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신세포암과 간암 간의 대사 차이 확인
기간: 1년
신장 세포 암과 간암 사이의 인산염 호르몬 행동의 차이를 식별합니다.
1년
소라페닙 치료 중 골량의 변화 확인
기간: 1년
골밀도에 대한 Sorafenib의 영향과 인산염 관련 호르몬과의 관계 평가
1년
안전성과 내약성의 척도로서 소라페닙 치료 중 인산염 관련 호르몬과 부작용 간의 상관 관계 확인
기간: 1년
Phpsphate 호르몬 변화와 Sorafenib 부작용(예: 무력증, 혈액 고혈압, 피부 독성) 사이의 관계를 확인합니다.
1년
인산염 관련 호르몬 변화와 환자 결과(TTP 및 전체 생존) 사이의 상관 관계 확인
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 662010

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