Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perspektiv evaluering af hormoner involveret i serumfosfathomeostase hos patienter med metastaserende nyrecellekarcinom eller hepatocellulært karcinom behandlet med Sorafenib (SORHORM) (SORHORM)

28. oktober 2010 opdateret af: University of Turin, Italy

Perspektiv evaluering af hormoner involveret i serumfosfathomeostase hos patienter med metastatiske nyreceller karcinom eller hepatocellulært karcinom behandlet med sorafenib. Multicenter kohorteundersøgelse

Studiet omfatter rekruttering af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom og hepatokarcinom i behandling med sorafenib. Multicenter kohorteundersøgelse. Det er et prospektivt observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige tyrosinkinasehæmmere er i stand til at inducere hypophosphatæmi, men mekanismerne bag denne metaboliske lidelse er ukendte.

Sorafenib er sandsynligvis det lægemiddel, hvor denne metaboliske forstyrrelse er hyppigst. Formålet med undersøgelsen er at identificere variation af blodserumanaliter involveret i hypofosfatæmi hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom og hepatokarcinom i behandling med sorafenib.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Underforsker:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Underforsker:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Underforsker:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Underforsker:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Underforsker:
          • Camillo Porta, MD
        • Underforsker:
          • Anna Pia, MD
        • Underforsker:
          • Elena Bianco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom og hepatokarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. Histologisk dokumenteret nyrekræft eller hepatokarcinom
  3. Ydeevnestatus mere end / lig med 2
  4. Forventet levetid > 12 uger
  5. hos patienter, der er blevet opereret for nylig, skal såret være fuldstændigt helet, før du tager Sorafenib
  6. nødvendige initiale laboratorieværdier: absolut neutrofiltal > 1500/ul Blodplader > 100.000/ul., hæmoglobin > 9,0 g/dl, kreatinin, SGOT, SGPT mindre end 2,0 X øvre normalgrænse Bilirubin mindre end/lig med øvre normalgrænse ( ULN)
  7. Passende tålmodighedsoverholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt eller signifikant ændring i anginamønster inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller højere) eller ukontrolleret hjertearytmi,
  2. tidligere anamnese med ondartet sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudkræft behandlet kurativt,
  3. væsentlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer patienter i at give et gyldigt informeret samtykke
  4. Sintomatiske hjernemetastaser
  5. fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket.
  6. patienter med anfald, der har behov for medicinsk behandling
  7. Historie om heterolog transplantation
  8. Patienter med tidligere eller aktiv blødning
  9. Dialysepatienter
  10. Patienter med primær hyperparathyroidisme i anamnesen
  11. Dysfagiske patienter
  12. Tager mere end fire ugers adgang til studiet af andre bio-kemoterapi behandlinger
  13. Tidligere behandling med Sorafenib
  14. Nylig (<6 måneder) eller samtidig behandling med biphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sofanenib og hypofosfatæmi
Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom og hepatokarcinom i behandling med Sorafenib
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 800mg/die oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer værdivariationerne af hormoner involveret i fosfathomeostase under indgivelse af sorafenib
Tidsramme: et år
Vurder virkningerne af sorafenibhormoner involveret i fosfathomeostase
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer metaboliske forskelle mellem nyrecellekræft og hepatokarcinom
Tidsramme: et år
identificere forskelle i fosfathormonadfærd mellem nyrecellekræft og hepatokarcinom.
et år
Identificer variationer i knoglemasse under sorafenibbehandling
Tidsramme: et år
Vurder sorafenibs virkninger på knogletæthed og forholdet til fosfatrelaterede hormoner
et år
Identificer sammenhænge mellem fosfatrelaterede hormoner og bivirkninger under sorafenibbehandling som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et år
Identificer forholdet mellem variation af phpsphathormoner og Sorafenib-bivirkninger (f.eks. asteni, blodforhøjet blodtryk, hudtoksicitet).
et år
Identificer korrelationer mellem fosfatrelaterede hormonelle variationer og patientresultat (TTP og samlet overlevelse)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner