Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní hodnocení hormonů podílejících se na homeostáze sérového fosfátu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem léčeným sorafenibem (SORHORM) (SORHORM)

28. října 2010 aktualizováno: University of Turin, Italy

Perspektivní hodnocení hormonů podílejících se na homeostáze sérového fosfátu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem léčených sorafenibem. Multicentrická kohortová studie

Studie zahrnuje nábor pacientů s pokročilým renálním karcinomem a hepatokarcinomem v léčbě sorafenibem. Multicentrická kohortová studie. Je to prospektivní observační studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik inhibitorů tyrosinkinázy je schopno vyvolat hypofosfatemii, ale mechanismy, které jsou základem této metabolické poruchy, nejsou známy.

Sorafenib je pravděpodobně lékem, u kterého je tato metabolická porucha nejčastější. Cílem studie je identifikovat variace analitů krevního séra účastnících se hypofosfatémie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a hepatokarcinomem při léčbě sorafenibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camillo Porta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Pia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Bianco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým renálním karcinomem a hepatokarcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let
  2. Histologicky doložená rakovina ledvin nebo hepatokarcinom
  3. Stav výkonu více než / roven 2
  4. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  5. u pacientů po nedávné operaci by měla být rána před užitím sorafenibu zcela zahojena
  6. požadované vstupní laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů > 1500/ul krevní destičky > 100 000/ul., hemoglobin > 9,0 g/dl, kreatinin, SGOT, SGPT méně než 2,0 x horní hranice normy Bilirubin menší než/rovná horní hranici normy( ULN)
  7. Přiměřená trpělivá poddajnost

Kritéria vyloučení:

  1. infarkt myokardu nebo významná změna anginózního vzorce za posledních 6 měsíců, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší) nebo nekontrolovaná srdeční arytmie,
  2. předchozí anamnéza maligního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže léčené kurativním způsobem,
  3. závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která pacientům brání udělit platný informovaný souhlas
  4. Sintomatické mozkové metastázy
  5. protože pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, jsou vyloučeni
  6. pacientů se záchvaty, kteří potřebují lékařské ošetření
  7. Historie heterologní transplantace
  8. Pacienti s předchozím nebo aktivním krvácením
  9. Dialyzovaní pacienti
  10. Pacienti s primární hyperparatyreózou v anamnéze
  11. Dysfagičtí pacienti
  12. Trvá více než čtyři týdny vstupu do studie jiné biochemoterapie
  13. Předchozí léčba sorafenibem
  14. Nedávná (< 6 měsíců) nebo současná léčba bifosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sofanenib a hypofosfatemie
Pacienti s pokročilým renálním karcinomem a hepatokarcinomem při léčbě sorafenibem
Lék: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/kus perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte variace hodnot hormonů zapojených do fosfátové homeostázy během podávání sorafenibu
Časové okno: jeden rok
Posuďte účinky hormonů sorafenibu zapojených do fosfátové homeostázy
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte metabolické rozdíly mezi rakovinou ledvin a hepatokarcinomem
Časové okno: jeden rok
identifikovat rozdíly v chování fosfátového hormonu mezi rakovinou ledvinových buněk a hepatokarcinomem.
jeden rok
Identifikujte variace kostní hmoty během léčby sorafenibem
Časové okno: jeden rok
Posuďte účinky sorafenibu na hustotu kostí a vztah s hormony souvisejícími s fosfáty
jeden rok
Identifikujte korelace mezi hormony souvisejícími s fosfáty a vedlejšími účinky během léčby sorafenibem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: jeden rok
Identifikujte vztah mezi variacemi hormonů phpsphate a vedlejšími účinky sorafenibu (např. astenie, krevní hypertenze, kožní toxicita).
jeden rok
Identifikujte korelace mezi variacemi hormonů souvisejících s fosfáty a výsledky pacientů (TTP a celkové přežití)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit