Een studie om de antilichaamrespons te beoordelen van gezonde Chinese kinderen die eerder zijn gevaccineerd met 4 doses Prevenar (een pneumokokkenvaccin) als baby's en peuters
30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 4-onderzoek om de persistentie van de door Prevenar opgewekte antilichaamrespons te evalueren bij gezonde kinderen in China die eerder zijn geïmmuniseerd met een serie van 4 doses van een pneumokokkenconjugaatvaccin tijdens de kindertijd in studie 0887x-101518
In 2005 voerde Wyeth studie 0887X-101518 (NCT00488826) uit waarin Chinese baby's ofwel Prevenar alleen (Groep 1), Prevenar samen met een difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) (Groep 2) of alleen DTaP (Groep 3) kregen. .
Deze vervolgstudie (minstens 3 jaar na de laatste vaccinatie) zal de antilichaamconcentraties beoordelen bij kinderen die eerder de Wyeth-studie 0887X-101518 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Longan County, Guangxi, China, 532700
- Chengxiang Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532700
- Longan County CDC
-
Longan County, Guangxi, China, 532701
- Nanyu Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532702
- Yanjiang Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532703
- Natong Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532707
- Qiaojian Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532708
- Gutan Village Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532709
- Dingdang Town Hospital
-
Longan County, Guangxi, China, 532715
- Yangwan Hospital
-
Nanning, Guangxi, China, 530028
- Guangxi Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die deelnamen aan Wyeth-onderzoek 0887X 101518 en dit voltooiden.
- Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie met elk goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin sinds voltooiing van Wyeth-onderzoek 0887X 101518.
- Geschiedenis van kweek bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae sinds de voltooiing van Wyeth studie 0887X 101518.
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie sinds deelname aan Wyeth-onderzoek 0887X 101518.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
|
Eén bloedafname van 5 ml voor immunogeniciteit ten minste 3 jaar na voltooiing van klinisch onderzoek 0887X-101518.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam, 36 maanden na de peuterdosis
Tijdsspanne: Dag 1 (36 maanden na peuterdosis)
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie (GMC) zoals gemeten in mcg/ml voor 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
GMC (7vPnC, 7vPnC/DTaP en DTap) en bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd.
Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
|
Dag 1 (36 maanden na peuterdosis)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau bereikt ≥0,35 mcg/ml, 36 maanden na de peuterdosis
Tijdsspanne: Dag 1 (36 maanden na peuterdosis)
|
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
|
Dag 1 (36 maanden na peuterdosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1841009
- 6114A1-4001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .