Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке реакции антител у здоровых китайских детей, ранее вакцинированных 4 дозами вакцины Превенар (пневмококковая вакцина) у младенцев и детей ясельного возраста

30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 4 по оценке стойкости ответа антител, вызванного препаратом Превенар, у здоровых детей в Китае, которые ранее были иммунизированы серией из 4 доз пневмококковой конъюгированной вакцины в младенчестве, в исследовании 0887x-101518

В 2005 г. компания Wyeth провела исследование 0887X-101518 (NCT00488826), в котором китайские младенцы получали либо только Превенар (группа 1), либо Превенар вместе с вакциной против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP) (группа 2), либо только DTaP (группа 3). . В этом последующем исследовании (по крайней мере, через 3 года после последней вакцинации) будет оцениваться концентрация антител у детей, ранее прошедших исследование Wyeth 0887X-101518.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532700
        • Chengxiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532700
        • Longan County CDC
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532701
        • Nanyu Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532702
        • Yanjiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532703
        • Natong Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532707
        • Qiaojian Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532708
        • Gutan Village Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532709
        • Dingdang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Китай, 532715
        • Yangwan Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530028
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, которые участвовали и завершили исследование Wyeth 0887X 101518.
  • Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной после завершения исследования Wyeth 0887X 101518.
  • История культурально подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae, с момента завершения исследования Wyeth 0887X 101518.
  • Известный или предполагаемый иммунодефицит или подавление после участия в исследовании Wyeth 0887X 101518.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все предметы
Процедура: Забор крови
Один забор 5 мл крови на иммуногенность не менее чем через 3 года после завершения клинического исследования 0887X-101518.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 36 месяцев после введения дозы ребенку
Временное ограничение: День 1 (через 36 месяцев после введения дозы малышу)
Средняя геометрическая концентрация антител (GMC), измеренная в мкг/мл, для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Были оценены GMC (7vPnC, 7vPnC/DTaP и DTap) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ). Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
День 1 (через 36 месяцев после введения дозы малышу)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 36 месяцев после введения дозы для малышей
Временное ограничение: День 1 (через 36 месяцев после введения дозы малышу)
Процент участников, достигших предопределенного порога антител ≥0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
День 1 (через 36 месяцев после введения дозы малышу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1841009
  • 6114A1-4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться