Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi przeciwciał u zdrowych chińskich dzieci, które jako niemowlęta i małe dzieci otrzymały wcześniej 4 dawki szczepionki Prevenar (szczepionka przeciwko pneumokokom)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny trwałości odpowiedzi przeciwciał wywołanej przez szczepionkę Prevenar u zdrowych dzieci w Chinach, które zostały wcześniej uodpornione serią 4 dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w okresie niemowlęcym w badaniu 0887x-101518

W 2005 roku firma Wyeth przeprowadziła badanie 0887X-101518 (NCT00488826), w którym chińskie niemowlęta otrzymywały sam Prevenar (Grupa 1), Prevenar podany ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (DTaP) (Grupa 2) lub sam DTaP (Grupa 3) . To badanie kontrolne (co najmniej 3 lata po ostatnim szczepieniu) będzie oceniać stężenia przeciwciał u dzieci, które wcześniej ukończyły badanie Wyeth 0887X-101518.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532700
        • Chengxiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532700
        • Longan County CDC
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532701
        • Nanyu Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532702
        • Yanjiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532703
        • Natong Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532707
        • Qiaojian Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532708
        • Gutan Village Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532709
        • Dingdang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Chiny, 532715
        • Yangwan Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie Wyeth 0887X 101518.
  • Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom od zakończenia badania Wyeth 0887X 101518.
  • Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae od zakończenia badania Wyeth 0887X 101518.
  • Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności od czasu udziału w badaniu Wyeth 0887X 101518.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie tematy
Procedura: Rysunek krwi
Jedno pobranie 5 ml krwi na immunogenność co najmniej 3 lata po zakończeniu badania klinicznego 0887X-101518.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom, 36 miesięcy po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (36 miesięcy po dawce dla niemowląt)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) mierzona jako µg/ml dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Oceniono GMC (7vPnC, 7vPnC/DTaP i DTap) i odpowiadające im dwustronne 95% przedziały ufności (CI). Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
Dzień 1 (36 miesięcy po dawce dla niemowląt)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml, 36 miesięcy po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (36 miesięcy po dawce dla niemowląt)
Odsetek uczestników osiągających określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
Dzień 1 (36 miesięcy po dawce dla niemowląt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1841009
  • 6114A1-4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj