このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳幼児期にプレベナー（肺炎球菌ワクチン）を4回接種した健康な中国人の子供の抗体反応を評価する研究

2018年11月30日 更新者：Pfizer

研究 0887x-101518 で、乳児期に肺炎球菌複合体ワクチンの 4 回投与シリーズで以前に予防接種を受けた中国の健康な子供を対象に、プレベナーによって誘発された抗体反応の持続性を評価する第 4 相非盲検研究

2005 年にワイスは研究 0887X-101518 (NCT00488826) を実施し、中国の乳児がプレベナー単独 (グループ 1)、プレベナーとジフテリア、破傷風、無細胞百日咳 (DTaP) ワクチン (グループ 2)、または DTaP 単独 (グループ 3) のいずれかを受けました。 . このフォローアップ研究 (最後のワクチン接種から少なくとも 3 年後) では、以前に Wyeth 研究 0887X-101518 を完了した子供の抗体濃度を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Longan County、Guangxi、中国、532700
        • Chengxiang Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532700
        • Longan County CDC
      • Longan County、Guangxi、中国、532701
        • Nanyu Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532702
        • Yanjiang Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532703
        • Natong Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532707
        • Qiaojian Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532708
        • Gutan Village Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532709
        • Dingdang Town Hospital
      • Longan County、Guangxi、中国、532715
        • Yangwan Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530028
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Wyeth研究0887X 101518に参加して完了した男性または女性の被験者。
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。

除外基準:

  • -ワイス研究0887X 101518の完了以降、認可された、または研究中の肺炎球菌ワクチンによるワクチン接種。
  • ワイス研究0887X 101518の完了以来、肺炎連鎖球菌によって引き起こされる侵襲性疾患が培養によって証明された歴史。
  • -Wyeth研究0887X 101518への参加以来、既知または疑われる免疫不全または抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：全教科
手順：採血
臨床試験0887X-101518の完了から少なくとも3年後に、免疫原性のために1回の5mL採血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)、幼児投与後 36 か月
時間枠：1日目（幼児への投与から36か月後）
7 種類の肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) について mcg/mL で測定した抗体の幾何平均濃度 (GMC)。 GMC (7vPnC、7vPnC/DTaP、および DTap) および対応する両側 95% 信頼区間 (CI) が評価されました。 幾何平均（GM）は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
1日目（幼児への投与から36か月後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児への投与から 36 か月後に血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体レベルが 0.35 mcg/mL 以上に達した参加者の割合
時間枠：1日目（幼児への投与から36か月後）
7 つの肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の対応する 95% CI とともに、定義済みの抗体閾値 ≥0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合。 観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
1日目（幼児への投与から36か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1841009
  • 6114A1-4001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺炎球菌疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

採血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する