Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden kiinalaisten lasten vasta-ainevasteen arvioimiseksi, jotka on rokotettu 4 annoksella Prevenaria (pneumokokkirokote) vauvoina ja taaperoina

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, avoin tutkimus Prevenarin synnyttämän vasta-ainevasteen pysyvyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu neljän annoksen pneumokokkikonjugaattirokottesarjalla vauvaiässä tutkimuksessa 0887x-101518

Vuonna 2005 Wyeth suoritti tutkimuksen 0887X-101518 (NCT00488826), jossa kiinalaiset lapset saivat joko pelkän Prevenaria (ryhmä 1), Prevenaria kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (DTaP) kanssa (pelkästään DTaP 2) (Group 3) tai . Tässä seurantatutkimuksessa (vähintään 3 vuotta viimeisen rokotuksen jälkeen) arvioidaan vasta-ainepitoisuudet lapsilla, jotka ovat aiemmin suorittaneet Wyeth-tutkimuksen 0887X-101518.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532700
        • Chengxiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532700
        • Longan County CDC
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532701
        • Nanyu Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532702
        • Yanjiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532703
        • Natong Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532707
        • Qiaojian Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532708
        • Gutan Village Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532709
        • Dingdang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kiina, 532715
        • Yangwan Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat Wyeth-tutkimukseen 0887X 101518 ja suorittivat sen.
  • Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella Wyeth-tutkimuksen 0887X 101518 päättymisen jälkeen.
  • S-pneumoniaen aiheuttaman invasiivisen taudin viljelyhistoriassa Wyeth-tutkimuksen 0887X 101518 päättymisen jälkeen.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio Wyeth-tutkimukseen 0887X 101518 osallistumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Menettely: Verenotto
Yksi 5 ml:n verikoe immunogeenisyyttä varten vähintään 3 vuotta kliinisen tutkimuksen 0887X-101518 päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifiselle pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineelle, 36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen)
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna mcg/ml:llä 7 pneumokokki-serotyypillä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). GMC (7vPnC, 7vPnC/DTaP ja DTap) ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioitiin. Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
Päivä 1 (36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml, 36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
Päivä 1 (36 kuukautta taaperoannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1841009
  • 6114A1-4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa