Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az egészséges kínai gyermekek antitestreakciójának felmérésére, akiket korábban 4 adag Prevenar-ral (pneumococcus elleni vakcina) oltottak be csecsemőként és kisgyermekként

2018. november 30. frissítette: Pfizer

4. fázisú, nyílt vizsgálat a Prevenar által kiváltott antitestválasz tartósságának értékelésére egészséges kínai gyermekeknél, akiket korábban 4 adagos pneumococcus konjugált vakcina sorozattal oltottak csecsemőkorban a 0887x-101518 számú vizsgálatban

2005-ben Wyeth elvégezte a 0887X-101518 (NCT00488826) vizsgálatot, amelyben a kínai csecsemők vagy önmagában Prevenar-t (1. csoport), Prevenart kaptak diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (DTaP) vakcinával (Croup 3, 2. csoport), vagy . Ez a követési vizsgálat (legalább 3 évvel az utolsó vakcinázás után) az antitest-koncentrációkat fogja felmérni azoknál a gyermekeknél, akik korábban befejezték a 0887X-101518 számú Wyeth-vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532700
        • Chengxiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532700
        • Longan County CDC
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532701
        • Nanyu Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532702
        • Yanjiang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532703
        • Natong Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532707
        • Qiaojian Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532708
        • Gutan Village Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532709
        • Dingdang Town Hospital
      • Longan County, Guangxi, Kína, 532715
        • Yangwan Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530028
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik részt vettek a 0887X 101518 Wyeth-tanulmányban és befejezték azt.
  • Egészséges alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A 0887X 101518 számú Wyeth-tanulmány befejezése óta bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus vakcinával végzett oltás.
  • Az S pneumoniae által okozott invazív betegség tenyészettörténete a 0887X 101518 számú Wyeth-tanulmány befejezése óta.
  • Ismert vagy gyanított immunhiány vagy szuppresszió a 0887X 101518 számú Wyeth-vizsgálatban való részvétel óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden tantárgy
Eljárás: Vérvétel
Egy 5 ml-es vérvétel az immunogenitás megállapítására legalább 3 évvel a 0887X-101518 klinikai vizsgálat befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC), 36 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1. nap (36 hónappal a kisgyermek adagolása után)
Antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC), mcg/ml-ben mérve 7 pneumococcus szerotípusra (4., 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus). A GMC-t (7vPnC, 7vPnC/DTaP és DTap) és a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) értékeltük. A geometriai átlagokat (GM-eket) az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak az adatok a meghatározott vérvételhez.
1. nap (36 hónappal a kisgyermek adagolása után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitestszintet értek el ≥0,35 mcg/ml-t, 36 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1. nap (36 hónappal a kisgyermek adagolása után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 7 pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) előre meghatározott antitest-küszöbértékét ≥0,35 mcg/ml-t érték el a megfelelő 95%-os CI-vel együtt. Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
1. nap (36 hónappal a kisgyermek adagolása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1841009
  • 6114A1-4001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel