Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van koelingsvrij Latanoprost
11 juli 2012 bijgewerkt door: Aurolab
Gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, open-label klinische studie van drie maanden om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van koelingsvrije latanoprost (0,005%) en latanoprost (0,005%) bewaard bij koelingstemperatuur bij patiënten met OAG of OHT
Het doel van deze studie is om:
- Om de werkzaamheid van Refrigeration-Free Latanoprost te evalueren in vergelijking met Latanoprost bewaard bij koelingstemperatuur met betrekking tot de dagelijkse intraoculaire druk (IOP) verandering vanaf baseline na 3 maanden therapie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie.
- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Refrigeration-Free Latanoprost bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De formulering zonder koeling van Latanoprost is ontwikkeld om moeilijkheden bij het bewaren van geneesmiddelen bij 2-8˚C aan de kant van de consument te overwinnen en ook om risico's tijdens de overgang te vermijden.
Deze formulering heeft het beste oplosbaarmakende middel cyclodextrine om de oplosbaarheid en stabiliteit van latanoprost API te verhogen.
Om de werkzaamheid en veiligheid te achterhalen dankzij deze extra hulpstof in deze formulering in plaats van het koelopslagproduct, moeten de onderzoekers een klinische proef uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 18 en 80 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom, pigmentair glaucoom, pseudo-exfoliatie of oculaire hypertensie.
- Patiënt heeft een gemiddelde (of mediane) IOD van 24 en 36 mmHg in ten minste één oog
- Patiënt heeft een best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte van +0,6 logMAR (Snellen-equivalent van 20/80) of beter in elk oog.
- De patiënt moet de toegang/mogelijkheid hebben om het onderzoeksgeneesmiddel in de koelkast te bewaren.
- Woonplaats aan 60 kms van Madurai
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een gemiddelde (of mediane) IOP >36 mmHg in beide ogen tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een abnormaal hoornvliesgevoel of een afwijking in een van beide ogen waardoor betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie niet mogelijk is
- Pupil in beide ogen die niet voldoende verwijdt voor een adequate evaluatie van het netvlies
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie of een netvliesaandoening in beide ogen die progressief kan zijn tijdens het onderzoek
- Patiënt met significante oculaire symptomen of tekenen zoals fotofobie, flitsen of lichtstrepen, metamorfopsie, diplopie of voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen in een van beide ogen.
- Patiënt heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek intraoculaire chirurgie (bijv. cataractextractie) in beide ogen ondergaan.
- Patiënt is afakisch of heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, risico op oogontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Latanoprost zonder koeling
Latanoprost-formulering zonder koeling volgens randomisatieschema.
|
latanoprost Oogdruppels 0,005% eenmaal daags, 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost bewaard bij 2-8˚C
|
latanoprost oogdruppels 0,005% w/v, eenmaal daags, 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de verandering in intraoculaire druk vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .