- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01307280
Demonstratieproject gewichtsbeheersing: GEZONDHEID (HEALTH)
Demonstratieproject voor gewichtsbeheersing: gezond eten en actief leven in TRICARE-huishoudens
De studie onderzocht de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een cognitief en gedragsmatig programma voor gewichtsbeheersing, aangevuld met een interactieve website en korte telefonische coaching, geïmplementeerd onder TRICARE niet-actieve dienst begunstigden.
In totaal werden 1.755 deelnemers uit vier staten in het Midwesten gerandomiseerd naar een van de drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgroepen met toenemende interventie-intensiteit: gemaild materiaal en basiswebtoegang (RCT1), plus een interactieve website (RCT2), plus korte telefoon- en web- op coaching gebaseerde ondersteuning door leefstijlcoaches (RCT3). De studie beoordeelde veranderingen in het gewicht, de bloeddruk, het dieet en de fysieke activiteit van de deelnemers vanaf de basislijn tot 6, 12 en 15 tot 18 maanden. Analyseert geschatte totale kostenbesparingen en berekende de kosteneffectiviteitsratio van elke gerandomiseerde gecontroleerde studie in vergelijking met een "niets doen"-alternatief als de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies voor het aanpassen van de levensstijl die gezonde eetgewoonten en lichaamsbeweging bevorderen, kunnen effectief zijn bij het produceren van gewichtsverlies van 4% tot 9% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht. Indien gehandhaafd, kan dit niveau van gewichtsverlies hypertensie, hoge bloedglucose en verhoogde lipiden verminderen. Gewichtsverlies bereikt echter vaak een plateau na 6 maanden en gewichtstoename begint na 12 maanden. Dienovereenkomstig is er interesse in interventies, zoals webgebaseerde versterking en korte counseling om het gewichtsverlies in de loop van de tijd te behouden en in de relatieve kosteneffectiviteit van programma-uitvoeringsmodi.
De meeste programma's voor de behandeling van obesitas richten zich op de resultaten voor individuen zonder de kostenbesparingen op basis van de bevolking te beoordelen. Deze studie suggereert dat een breder perspectief kan helpen om het voordeel van gewichtsbeheersing bij volwassen populaties te identificeren. Dienovereenkomstig beoordeelde deze studie de kosteneffectiviteit van een programma voor gewichtsbeheersing in een populatie van volwassenen die worden bediend door een groot gezondheidszorgsysteem - de TRICARE Management Activity (TMA), het bureau dat de TRICARE-gezondheidszorguitkeringen beheert voor leden in actieve dienst. , gepensioneerde militairen, hun families, leden van de Nationale Garde/Reserve en hun families. De jaarlijkse directe medische kosten van overgewicht/zwaarlijvigheid voor begunstigden die zijn ingeschreven in TRICARE Prime worden geschat op meer dan $ 1,1 miljard. Deze studie onderzocht de effectiviteit en kosteneffectiviteit van methoden om een cognitief-gedragstherapeutische interventie voor gewichtsverlies te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- RTI Study Center
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- RTI International
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- RTI Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TRICARE Eerste begunstigden in niet-actieve dienst
- Body Mass Index van 25 tot 50
- Woonachtig in 4 staten in het middenwesten (TRICARE-regio)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
- Zwanger
- Body mass index groter dan 50
- Body mass index lager dan 25
- Humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerd
- huidige kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Basis GEZONDHEID
Deelnemers ontvingen de bookHEALTH-handleiding en eHEALTH-tools, het basisinternetonderdeel van de interventie
|
de bookHEALTH-handleiding en eHEALTH-tools, het basisinternetonderdeel van de interventie
|
Experimenteel: Interactief internetten
De interventie-intensiteit nam toe in RCT2, waaronder bookHEALTH en een interactieve versie van eHEALTH die op maat gemaakte geautomatiseerde feedback gaf wanneer deelnemers wekelijkse beoordelingen indienden.
|
bookHEALTH en een interactieve versie van eHEALTH die op maat gemaakte geautomatiseerde feedback gaf wanneer deelnemers wekelijkse beoordelingen indienden
|
Experimenteel: Gedragsbegeleiding
RCT3 omvatte bookHEALTH, de interactieve versie van eHEALTH, en telefonische coaching die om de 2 weken wordt gegeven door getrainde gezondheidscoaches, afwisselend een telefoongesprek (doorgaans 15 tot 20 minuten) en een gepersonaliseerde e-mail.
De coaches gebruikten motiverende gespreksvoering, hielpen deelnemers bij het oplossen van problemen en versterkten hun successen.
|
bookHEALTH, de interactieve versie van eHEALTH, en telefonische coaching door getrainde leefstijlcoaches om de 2 weken, afwisselend een telefoontje (meestal 15 tot 20 minuten) en een gepersonaliseerde e-mail.
De coaches gebruikten motiverende gespreksvoering, hielpen deelnemers bij het oplossen van problemen en versterkten hun successen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Body Mass Index BMI
Tijdsspanne: verandering in body mass index bij baseline
|
verandering in body mass index bij baseline
|
BMI
Tijdsspanne: verandering in body mass index na 6 maanden
|
verandering in body mass index na 6 maanden
|
BMI
Tijdsspanne: verandering in body mass index na 12 maanden
|
verandering in body mass index na 12 maanden
|
BMI
Tijdsspanne: verandering in body mass index na 18 maanden
|
verandering in body mass index na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: verandering in bloeddruk bij baseline en 6,12,18 maanden
|
verandering in bloeddruk bij baseline en 6,12,18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hersey, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0209792
- H94002-05-C-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense, TRICARE Medical Activity)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten