De impact van fitness op vasculaire disfunctie bij adolescenten met diabetes type 1
26 september 2014 bijgewerkt door: Eugene Barrett, University of Virginia
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat het micro- en macrovasculatuur van jonge diabetes mellitus type 1 (DM1)-patiënten bijzonder gevoelig is voor atherogene factoren die vasculaire disfunctie veroorzaken op meerdere niveaus van het arteriële vaatstelsel en dat deze disfunctie aantoonbaar is met behulp van -the-art ultrasone methoden.
De onderzoekers veronderstellen verder dat interventies, zoals lichaamsbeweging, die gemakkelijk worden geïntegreerd in het dagelijks leven van personen met DM1, deze vroege vasculaire veranderingen kunnen verzachten of omkeren en daardoor de anders voorspelbare ontwikkeling op langere termijn van hart- en vaatziekten (HVZ) bij type 1 kunnen verminderen. DM
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
DM1 en gezonde controles
Beschrijving
Opnamecriteria: u komt mogelijk in aanmerking als u:
- Man of vrouw, 12-18 jaar
- Gezond, geen andere chronische ziekte dan DM1
- Geen medicijnen die de bloedvaten zouden aantasten
- Niet-roker
- Normale lengte en gewicht
Vereisten voor beide groepen (studie 1)
- Twee poliklinische bezoeken van ~1 tot 1½ uur
- 1 poliklinische opname van ~ 10 uur
- Bij de meeste bezoeken is bloedafname vereist Vereisten voor het tweede deel van het onderzoek voor DM1-groep (onderzoek 2)
- Twee extra poliklinische bezoeken (één vereist bloedafname)
- 12 weken oefenprogramma (5 dagen per week, waarvan 3 hier bij UVA)
- Zorg voor een gezond dieet gedurende die 12 weken - u krijgt dieetinstructie
- Herhaal poliklinische opname zoals hierboven beschreven
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 12 jaar of ouder dan 18 jaar
- medicijnen die de bloedvaten kunnen aantasten
- roker
- bovengemiddelde BMI
- andere chronische ziekte dan DM1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oefentraining
12 weken oefenbehandeling/programma voor DM1-proefpersonen
|
Definity-microbellen worden gebruikt als contrastmiddel om de bloedstroom in skeletspieren in beeld te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Arteriële stijfheid wordt als volgt gemeten:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stikstofmonoxide-afhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt GEEN afhankelijke vasodilatatie gemeten door:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Barrett, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Vincent MA, Clerk LH, Lindner JR, Price WJ, Jahn LA, Leong-Poi H, Barrett EJ. Mixed meal and light exercise each recruit muscle capillaries in healthy humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Jun;290(6):E1191-7. doi: 10.1152/ajpendo.00497.2005.
- Keske MA, Clerk LH, Price WJ, Jahn LA, Barrett EJ. Obesity blunts microvascular recruitment in human forearm muscle after a mixed meal. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1672-7. doi: 10.2337/dc09-0206. Epub 2009 Jun 1.
- Libby P, Nathan DM, Abraham K, Brunzell JD, Fradkin JE, Haffner SM, Hsueh W, Rewers M, Roberts BT, Savage PJ, Skarlatos S, Wassef M, Rabadan-Diehl C; National Heart, Lung, and Blood Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3489-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529651. No abstract available.
- Nadeau KJ, Regensteiner JG, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Hull A, Zeitler P, Draznin B, Reusch JE. Insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes and its relationship to cardiovascular function. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):513-21. doi: 10.1210/jc.2009-1756. Epub 2009 Nov 13.
- Soedamah-Muthu SS, Fuller JH, Mulnier HE, Raleigh VS, Lawrenson RA, Colhoun HM. High risk of cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes in the U.K.: a cohort study using the general practice research database. Diabetes Care. 2006 Apr;29(4):798-804. doi: 10.2337/diacare.29.04.06.dc05-1433.
- Heitzer T, Schlinzig T, Krohn K, Meinertz T, Munzel T. Endothelial dysfunction, oxidative stress, and risk of cardiovascular events in patients with coronary artery disease. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2673-8. doi: 10.1161/hc4601.099485. Erratum In: Circulation. 2003 Jul 29;108(4):500.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Brown A, Reynolds LR, Bruemmer D. Intensive glycemic control and cardiovascular disease: an update. Nat Rev Cardiol. 2010 Jul;7(7):369-75. doi: 10.1038/nrcardio.2010.35. Epub 2010 Apr 20.
- Devaraj S, Cheung AT, Jialal I, Griffen SC, Nguyen D, Glaser N, Aoki T. Evidence of increased inflammation and microcirculatory abnormalities in patients with type 1 diabetes and their role in microvascular complications. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2790-6. doi: 10.2337/db07-0784. Epub 2007 Aug 8.
- Jarvisalo MJ, Jartti L, Nanto-Salonen K, Irjala K, Ronnemaa T, Hartiala JJ, Celermajer DS, Raitakari OT. Increased aortic intima-media thickness: a marker of preclinical atherosclerosis in high-risk children. Circulation. 2001 Dec 11;104(24):2943-7. doi: 10.1161/hc4901.100522.
- Galkina E, Ley K. Immune and inflammatory mechanisms of atherosclerosis (*). Annu Rev Immunol. 2009;27:165-97. doi: 10.1146/annurev.immunol.021908.132620.
- Fichtlscherer S, Breuer S, Zeiher AM. Prognostic value of systemic endothelial dysfunction in patients with acute coronary syndromes: further evidence for the existence of the "vulnerable" patient. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1926-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000143378.58099.8C. Epub 2004 Sep 27.
- Woo KS, Chook P, Yu CW, Sung RY, Qiao M, Leung SS, Lam CW, Metreweli C, Celermajer DS. Effects of diet and exercise on obesity-related vascular dysfunction in children. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1981-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000126599.47470.BE. Epub 2004 Apr 5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB- HSR #15312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .