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Der Einfluss von Fitness auf Gefäßdysfunktionen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

26. September 2014 aktualisiert von: Eugene Barrett, University of Virginia
Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, dass das Mikro- und Makrogefäßsystem junger Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM1) besonders anfällig für atherogene Faktoren ist, die eine Gefäßdysfunktion auf mehreren Ebenen des arteriellen Gefäßsystems verursachen, und dass diese Dysfunktion mithilfe von State-of-States nachweisbar ist -modernste Ultraschallmethoden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Interventionen wie Bewegung, die leicht in das tägliche Leben von Personen mit DM1 integriert werden können, diese frühen Gefäßveränderungen abschwächen oder umkehren und dadurch die ansonsten vorhersehbare längerfristige Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Typ 1 verringern können DM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DM1 und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sie können berechtigt sein, wenn Sie:

  • Männlich oder weiblich, 12–18 Jahre alt
  • Gesund, keine chronische Krankheit außer DM1
  • Keine Medikamente, die die Blutgefäße beeinträchtigen würden
  • Nichtraucher
  • Normale Größe und Gewicht

Anforderungen für beide Gruppen (Studie 1)

  • Zwei ambulante Besuche mit einer Dauer von ca. 1 bis 1 ½ Stunden
  • 1 ambulante Aufnahme von ca. 10 Std. Dauer
  • Bei den meisten Besuchen sind Blutabnahmen erforderlich. Voraussetzungen für den zweiten Teil der Studie für die DM1-Gruppe (Studie 2).
  • Zwei zusätzliche ambulante Besuche (einer erfordert eine Blutentnahme)
  • 12 Wochen Trainingsprogramm (5 Tage pro Woche, 3 davon hier bei UVA)
  • Achten Sie in diesen 12 Wochen auf eine gesunde Ernährung – Sie erhalten eine Diätanleitung
  • Wiederholen Sie die ambulante Aufnahme wie oben beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unter 12 oder über 18 Jahren
  • Medikamente, die die Blutgefäße beeinträchtigen könnten
  • Raucher
  • überdurchschnittlicher BMI
  • chronische Krankheit außer DM1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übungstraining
12 Wochen Übungsbehandlung/-programm für DM1-Probanden
Arzneimittel: Definitiv Mikrobläschen
Definity-Mikrobläschen werden als Kontrastmittel verwendet, um den Blutfluss in der Skelettmuskulatur darzustellen
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Gefäßsteifheit
Zeitfenster: 2 Jahre

Die arterielle Steifheit wird wie folgt gemessen:

  1. Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
  2. Augmentationsindex (%)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-abhängige Vasodilatation
Zeitfenster: 2 Jahre

Die NO-abhängige Vasodilatation wird gemessen durch:

  1. Durchflussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis (% der Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis)
  2. Postischämische Strömungsgeschwindigkeit in der Arteria brachialis (m/s)
  3. Mikrovaskuläre Perfusion des Unterarms mittels Kontrastultraschall (Videointensität)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Barrett, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB- HSR #15312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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