El impacto del ejercicio en la disfunción vascular en adolescentes con diabetes tipo 1
26 de septiembre de 2014 actualizado por: Eugene Barrett, University of Virginia
La hipótesis principal de este estudio es que la micro y macro vasculatura de los pacientes jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es particularmente susceptible a factores aterogénicos que causan disfunción vascular en múltiples niveles de la vasculatura arterial y que esta disfunción es demostrable utilizando el estado de -Métodos de ultrasonido de última generación.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que las intervenciones, como el ejercicio, que se integran fácilmente en la vida diaria de las personas con DM1 pueden mitigar o revertir estos cambios vasculares tempranos y, por lo tanto, disminuir el desarrollo predecible a largo plazo de la enfermedad cardiovascular (ECV) en el tipo 1. MD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
DM1 y controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión: puede ser elegible si es:
- Hombre o mujer, 12-18 años de edad
- Saludable, sin enfermedad crónica distinta de DM1
- No hay medicamentos que afecten los vasos sanguíneos.
- No fumador
- Altura y peso normales
Requisitos para ambos grupos (estudio 1)
- Dos visitas ambulatorias que duran ~1 a 1 ½ horas
- 1 ingreso ambulatorio de ~ 10 hrs
- La mayoría de las visitas requieren extracciones de sangre Requisitos para la segunda parte del estudio para el grupo DM1 (estudio 2)
- Dos visitas ambulatorias adicionales (una requiere extracción de sangre)
- 12 semanas de un programa de ejercicios (5 días a la semana, 3 de ellos aquí en la UVA)
- Mantenga una dieta saludable durante esas 12 semanas: tendrá instrucciones sobre la dieta.
- Repita la admisión ambulatoria como se describe anteriormente
Criterio de exclusión:
- menores de 12 años o mayores de 18 años
- medicamento que podría afectar los vasos sanguíneos
- fumador
- IMC por encima del promedio
- enfermedad crónica distinta de DM1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
entrenamiento de ejercicio
12 semanas de tratamiento/programa de ejercicio para sujetos DM1
|
Las microburbujas Definity se utilizan como agente de contraste para obtener imágenes del flujo sanguíneo en el músculo esquelético
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rigidez vascular arterial
Periodo de tiempo: 2 años
|
La rigidez arterial se medirá de la siguiente manera:
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vasodilatación dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La vasodilatación dependiente de NO se medirá por:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Barrett, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
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- Woo KS, Chook P, Yu CW, Sung RY, Qiao M, Leung SS, Lam CW, Metreweli C, Celermajer DS. Effects of diet and exercise on obesity-related vascular dysfunction in children. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1981-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000126599.47470.BE. Epub 2004 Apr 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB- HSR #15312
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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