Verslavingen overwinnen: een gerandomiseerde klinische proef van een webtoepassing op basis van SMART Recovery
24 februari 2014 bijgewerkt door: Behavior Therapy Associates, LLP
Het doel van dit onderzoeksproject is het ontwikkelen, evalueren en verspreiden van een op internet gebaseerde (web)applicatie voor SMART Recovery: Overcoming Addictions (OA). OA zal gebaseerd zijn op het vierpunts cognitief-gedragsprogramma voor SMART Recovery (www.smartrecovery.org). Het doel van het OA-programma is om gebruikers te helpen cognitieve en gedragsvaardigheden te leren om zich te onthouden van drinken, drugsgebruik en probleemgokken.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van de OA-webapplicatie voor zware drinkers evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met follow-ups na 3 en 6 maanden.
De onderzoeksopzet heeft drie voorwaarden: 1) deelname aan alleen face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten; 2) gebruik van de OA-webapplicatie als stand-alone interventie; en 3) het combineren van de OA-webapplicatie met deelname aan face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten.
Studie hypothesen:
- Alle drie de groepen zullen hun alcoholconsumptie, drugsgebruik (indien van toepassing) en alcohol-/drugsgerelateerde problemen verminderen ten opzichte van hun basislijnniveaus bij de 3- en 6-maanden post-baselinebeoordelingen.
- De groep met alleen artrose (experimentele groep 1) zal een grotere afname laten zien van drinken, drugsgebruik (indien aanwezig) en alcohol/drugsgerelateerde problemen in vergelijking met de groep die alleen face-to-face contact heeft (controlegroep).
- De OA + face-to-face groep (experimentele groep 2) zal betere resultaten hebben op het gebied van drinken en drugsgebruik dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87112
- Behavior Therapy Associates, LLP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar.
- Positieve reactie op screeningvragen over hoeveelheid/frequentie met betrekking tot zwaar drinken in de afgelopen 90 dagen.
- Een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score van 8+.
- Is een nieuw lid van SMART Recovery (d.w.z. net lid geworden of lid geworden in de afgelopen 4 weken).
- Heeft thuis een computer met internet.
- Heeft een primaire focus op het zich onthouden van drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Rechtbank gemandateerd 1e keer DWI overtreders.
- Huidige diagnose van drugsverslaving of zichzelf als drugsverslaafd beschouwen.
- Huidig bewijs van ongecontroleerde psychose of bipolaire stoornis.
- Bewijs van significante cognitieve stoornissen door hersendisfunctie.
- Engels leesniveau onder de 8e klas.
- Niet bereid of niet in staat om beschikbaar te zijn voor beoordelingen na 3 en 6 maanden na baseline.
- Niet bereid of niet in staat om één Significant Other (SO) te verstrekken ter bevestiging van de zelfrapportage van de deelnemer over drinken en drugsgebruik (indien van toepassing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten bij te wonen.
|
Het bijwonen van deze vergaderingen ten minste wekelijks in frequentie
|
|
Experimenteel: Web-app Verslavingen overwinnen
Deelnemers in deze toestand gebruiken de webtoepassing Overcoming Addictions en wonen geen face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten bij.
|
Gedurende de studie minimaal wekelijks inloggen op en gebruik maken van de webapplicatie
|
|
Experimenteel: Web-app + vergaderingen
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om zowel de webapplicatie Overcoming Addictions te gebruiken als face-to-face SMART Recovery-bijeenkomsten bij te wonen.
|
Het bijwonen van deze vergaderingen ten minste wekelijks in frequentie
Gedurende de studie minimaal wekelijks inloggen op en gebruik maken van de webapplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik: formulier 90
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de loop van 90 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik: formulier 90
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de loop van 90 dagen van 3-6 maanden vanaf de nulmeting.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid en frequentie van alcohol- en drugsgerelateerde problemen met behulp van de Inventory of Drug (and Alcohol) Use Consequences (InDuC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid en frequentie van alcohol- en drugsgerelateerde problemen in de 90 dagen vanaf de nulmeting.
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid en frequentie van alcohol- en drugsgerelateerde problemen met behulp van de Inventory of Drug (and Alcohol) Use Consequences (InDuC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid en frequentie van alcohol- en drugsgerelateerde problemen in de loop van 90 dagen van 3-6 maanden vanaf de nulmeting.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reid K Hester, Ph.D., Behavior Therapy Associates, LLP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campbell W, Hester RK, Lenberg KL, Delaney HD. Overcoming Addictions, a Web-Based Application, and SMART Recovery, an Online and In-Person Mutual Help Group for Problem Drinkers, Part 2: Six-Month Outcomes of a Randomized Controlled Trial and Qualitative Feedback From Participants. J Med Internet Res. 2016 Oct 4;18(10):e262. doi: 10.2196/jmir.5508.
- Hester RK, Lenberg KL, Campbell W, Delaney HD. Overcoming Addictions, a Web-based application, and SMART Recovery, an online and in-person mutual help group for problem drinkers, part 1: three-month outcomes of a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Jul 11;15(7):e134. doi: 10.2196/jmir.2565.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRWebCourseRCT
- 2R44AA016237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .