Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intubatietechnieken op colonoscopiekwaliteit (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 maart 2015 bijgewerkt door: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubatietechnieken op de kwaliteit van colonoscopie: een klinisch onderzoek met gerandomiseerde controle in één centrum

Het primaire doel van deze studie is

- het nut van abdominale compressie bij intubatie onderzoeken.

Andere doelen zijn onder andere

  1. om de effectiviteit en de werkzaamheid van verschillende manieren van buikcompressie te onderzoeken en de redenen van hun succes en falen te analyseren
  2. om de kennis te krijgen van de vorming van colonlussen en de frequentie ervan
  3. om de impact van intubatie met lussen op het detectiepercentage van adenoom te verduidelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefoonnummer: 08615921509177
        • Hoofdonderzoeker:
          • En-Da Yu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die coloscopie ondergaan voor screening, surveillance, diagnose of behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker, colorectale polyposis, inflammatoire darmziekte of erfelijk colorectaal neoplasmasyndroom zoals bekende adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom enzovoort
  • Patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een vernauwing van de dikke darm of een obstructieve tumor hebben op basis van de resultaten van radiografie (röntgenfoto, CT-scan of bariumklysma)
  • Patiënten met acute chirurgische aandoeningen zoals ernstige colitis, megacolon en actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Colonoscopie wordt voltooid zonder abdominale compressie door GI-assistenten. Live-beeld van magnetisch endoscopisch beeldvormingssysteem wordt getoond aan onderzoekers voor studie, maar niet aan de colonscopist om het intubatieproces te vergemakkelijken.
Experimenteel: Experimentele groep 2 (monitoring)
Colonoscopie wordt voltooid met abdominale compressie door GI-assistenten. Live-beeld van magnetisch endoscopisch beeldvormingssysteem wordt getoond aan onderzoekers voor studie, maar niet aan de colonscopist om het intubatieproces te vergemakkelijken. De colonoscopist geeft GI-assistenten de opdracht om compressie uit te voeren op basis van zijn subjectieve oordeel.
Gedragsmatig: Abdominale compressie
Abdominale compressie wordt uitgevoerd door GI-assistenten tijdens het intubatieproces om het proces te vergemakkelijken. Het kan met verschillende kracht op verschillende delen van de buik worden uitgevoerd.
Experimenteel: Experimentele Groep 1 (Begeleidend)
Colonoscopie wordt voltooid met abdominale compressie door GI-assistenten. Live-beeld van magnetisch endoscopisch beeldvormingssysteem wordt zowel aan onderzoekers getoond voor studie als aan de colonscopist om het intubatieproces te vergemakkelijken. De colonoscopist stuurt GI-assistenten om compressie uit te voeren volgens de richtlijnen van het magnetische endoscopische beeldvormingssysteem.
Gedragsmatig: Abdominale compressie
Abdominale compressie wordt uitgevoerd door GI-assistenten tijdens het intubatieproces om het proces te vergemakkelijken. Het kan met verschillende kracht op verschillende delen van de buik worden uitgevoerd.
Apparaat: Begeleiding van Magnetic Endoscopic Imaging (MEI)-systeem
Live-beeld van MEI kan de vorm van de colonoscoop in het lichaam laten zien. Live-beeld wordt aan de colonscopist getoond om het intubatieproces te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • MEI-systeem (Olympas, Tokio, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intubatietijd (MIT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
MIT verwijst naar de gemiddelde intubatietijd. Intubatietijd verwijst naar de tijd die aan de intubatieprocedure wordt besteed. Intubatie wordt gedefinieerd als de procedure waarbij de punt van de colonoscoop vanuit de anus de blindedarm bereikt.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatiesnelheid (CIR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
CIR verwijst naar het deel van de proefpersonen dat het volledige colononderzoek krijgt. Het hele colononderzoek betekent dat de punt van de colonoscoop tijdens de procedure de blindedarm bereikt.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
Pijnscore (PS)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
PS wordt gemeten door de numerieke beoordelingsschaal tijdens het intubatieproces. Numerieke beoordelingsschaal bevat 11 rangen van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 betekent dat de extreme pijn niet kan worden verdragen.
Tijdens de procedure, tot 1 uur
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAER)
Tijdsspanne: De dag van de procedure, 24 uur
SAER verwijst naar het deel van de proefpersonen bij wie zich ernstige bijwerkingen voordoen. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer perforatie, massale bloeding, dodelijke aritmie, overlijden enzovoort.
De dag van de procedure, 24 uur
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
ADR verwijst naar de mate van detectie van adenoom, berekend als het percentage proefpersonen met ten minste één adenoom.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
Detectiepercentage poliepen (PDR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, tot 1 uur
PDR verwijst naar de mate van poliepdetectie, berekend als het aantal proefpersonen met ten minste één poliep.
Aan het einde van de procedure, tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINOCOLO2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren