Studie om het effect van Gabapentine Enacarbil op gesimuleerd autorijden bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden eerder of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/mL en estradiol < 40 pg/mL (<140 pmol/L) bevestigend]. Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden in rubriek 8.1 gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen zij tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode. Kan kinderen krijgen en stemt ermee in om een ​​van de in rubriek 8.1 vermelde anticonceptiemethoden gedurende een passende periode te gebruiken (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken totdat het vervolgbezoek is voltooid.
• Lichaamsgewicht > 50 kg en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19 - 30 kg/m2 (inclusief)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
• QTcB < 450 msec
• Creatinineklaring (CrCl) >80 ml/min. CrCl wordt geschat met behulp van de vergelijking van Cockcroft en Gault. Zie de studieprocedurehandleiding voor details over creatinineklaringsberekeningen.
• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• Momenteel een gediplomeerde, ervaren bestuurder die de afgelopen 3 jaar minstens 3 keer per week rijdt en met een gezichtsscherpte die door de onderzoeker is beoordeeld als voldoende om te rijden
• In staat om een ​​gesimuleerd rijexamen van 1 uur af te leggen en voldoende rijvaardigheid aan te tonen bij de screening

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve test voor HIV-antilichaam
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
• Geschiedenis van gevoeligheid voor gabapentine, DPH of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
• Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door positieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG) test bij screening of voorafgaand aan dosering
• Zogende vrouwtjes
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
• De proefpersoon heeft een screeninghartslag <50 of >100 slagen per minuut of een systolische bloeddruk >140 of <100 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 of <60 mmHg in halfliggende positie na ten minste 3 minuten rust.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Geschiedenis van andere aanvallen dan koortsstuipen als kind
• Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, naar de mening van de sponsor of onderzoeker
• Proefpersonen met een creatinekinase (CK)-waarde hoger dan de bovengrens van normaal die niet kan worden verklaard door recente zware inspanning en de waarde bij hertest niet binnen het normale bereik terugkeert
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
• Proefpersonen met een slaapstoornis b.v. slaapapneu, narcolepsie of primaire slapeloosheid
• Ploegendienstmedewerkers die geen normale dag/nacht-slaapcyclus hebben
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom, urineretentie of andere aandoeningen waarvoor DPH gecontra-indiceerd is
• Heeft actieve suïcidale plannen/intenties of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten gehad. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of meer dan 1 zelfmoordpoging in zijn leven
• Proefpersonen die binnen 20 dagen na het screeningbezoek gemiddeld > 5 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag hebben gedronken