건강한 피험자의 모의 운전에 대한 가바펜틴 에나카빌의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 적어도 6개월 전에 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/mL 및 에스트라디올 < 40 pg/mL(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 가임 가능성이 있고 적절한 기간 동안 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에 제품 라벨 또는 조사관이 결정함). 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 19 - 30kg/m2(포함)
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB < 450밀리초
• 크레아티닌 청소율(CrCl) >80mL/분. CrCl은 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 추정됩니다. 크레아티닌 클리어런스 계산에 대한 자세한 내용은 연구 절차 설명서를 참조하십시오.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 현재 지난 3년 동안 주 3회 이상 운전하고 조사관이 운전에 적합하다고 평가한 시력을 가진 면허가 있고 경험이 풍부한 운전자
• 1시간 모의 운전 시험을 이수하고 검진 시 만족스러운 운전 실력을 발휘할 수 있는 자

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 이력. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량
• 가바펜틴, DPH 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 적어도 3분의 휴식 후 반 누운 자세에서 선별 심박수가 <50 또는 >100 bpm이거나 수축기 혈압이 >140 또는 <100 mmHg이거나 이완기 혈압이 >90 또는 <60 mmHg입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치
• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
• 어린 시절 열성 발작 이외의 발작 병력
• 후원자 또는 조사자의 의견에 따라 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물을 받은 피험자
• 최근의 격렬한 운동으로 설명할 수 없는 정상 상한치 이상의 CK(크레아틴 키나제) 값을 갖고 재검사 시 정상 범위 내로 돌아오지 않는 피험자
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 수면 장애가 있는 피험자. 수면 무호흡증, 기면증 또는 원발성 불면증
• 정상적인 낮/밤 수면 주기가 아닌 교대 근무자
• 폐쇄각 녹내장, 요폐 또는 DPH가 금기인 기타 상태의 병력이 있는 피험자
• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 자살 시도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있음
• 스크리닝 방문 후 20일 이내에 하루 평균 5잔 이상의 카페인 음료를 섭취한 피험자