Tanulmány a gabapentin enakarbil szimulált vezetésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor.
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőnek minősül, és legalább 6 hónappal korábban dokumentált petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást végeztek; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/mL és ösztradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) megerősítő]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a 8.1 pontban leírt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően a vizsgálat során folytathatják a hormonpótló kezelést fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy megfelelő ideig a 8.1. a termék címkéje vagy a vizsgáló határozza meg) az adagolás megkezdése előtt, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utóvizsgálat befejezéséig.
• Testtömeg > 50 kg és a Body Mass Index (BMI) a 19-30 kg/m2 tartományban (beleértve)
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• QTcB < 450 msec
• Kreatinin-clearance (CrCl) >80 ml/perc. A CrCl-t Cockcroft és Gault egyenletével becsüljük meg. A kreatinin-clearance számításának részleteiért lásd a vizsgálati eljárás kézikönyvét.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin >1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%)
• Jelenleg egy jogosítvánnyal rendelkező, tapasztalt sofőr, aki az elmúlt 3 évben hetente legalább háromszor vezet, és akinek látásélessége a nyomozó szerint megfelelő a vezetéshez
• Képes egy 1 órás szimulált vezetési vizsgát letenni, és a szűrésen bizonyítania megfelelő vezetési képességeit

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája: amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív HIV antitest teszt
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás kórtörténetében a férfiaknál heti 14 ital/hét, a nőknél a heti 7 ital feletti átlagos heti bevitelt értjük. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát
• Gabapentinnel, DPH-val vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül
• Terhes nőstények pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt
• Szoptató nőstények
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
• Az alany szűrési pulzusa <50 vagy >100 bpm vagy szisztolés vérnyomás >140 vagy <100 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >90 vagy <60 Hgmm félig fekvő helyzetben legalább 3 perc pihenő után.
• A vizelet kotininszintje, amely a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztására utal
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
• Gyermekkori lázas rohamoktól eltérő görcsrohamok anamnézisében
• Azok az alanyok, akik a szponzor vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait az első adag beadását követő 30 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknél a kreatin-kináz (CK) értéke meghaladja a normál érték felső határát, ami nem magyarázható a közelmúltbeli megerőltető edzéssel, és az érték nem tér vissza a normál tartományba az újbóli vizsgálat során
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
• Az alvászavarban szenvedő alanyok pl. alvási apnoe, narkolepszia vagy elsődleges álmatlanság
• Műszakban dolgozók, akik nem a szokásos nappali/éjszakai alvási ciklusban vannak
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében zárt zugú glaukóma, vizeletretenció vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyeknél a DPH ellenjavallt
• Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban. Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben, vagy több mint 1 öngyilkossági kísérlete volt élete során
• Az alanyok, akik átlagosan napi 5 csésze koffeintartalmú italt fogyasztottak a szűrővizsgálatot követő 20 napon belül