Badanie oceniające wpływ gabapentyny enacarbil na symulowaną jazdę u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów co najmniej 6 miesięcy wcześniej lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ podczas badania bez stosowania metody antykoncepcji. Zdolność do posiadania potomstwa i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (jak określone na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
• Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 30 kg/m2 (włącznie)
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• QTcB < 450 ms
• Klirens kreatyniny (CrCl) >80 ml/min. CrCl szacuje się za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta. Szczegółowe informacje na temat obliczeń klirensu kreatyniny znajdują się w podręczniku procedury badania.
• AST, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
• Obecnie licencjonowany, doświadczony kierowca, który prowadzi co najmniej 3 razy w tygodniu przez ostatnie 3 lata i którego ostrość wzroku została oceniona przez badacza jako odpowiednia do prowadzenia pojazdu
• Potrafi ukończyć 1-godzinny symulowany egzamin na prawo jazdy i wykazać się zadowalającymi umiejętnościami prowadzenia pojazdu podczas kontroli przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden drink to równowartość (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
• Historia nadwrażliwości na gabapentynę, DPH lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
• Samice w ciąży na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
• Samice w okresie laktacji
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
• Osobnik ma przesiewowe tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <60 mmHg w pozycji półleżącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
• Historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że przewlekle zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, w opinii Sponsora lub Badacza
• Pacjenci z wartością kinazy kreatynowej (CK) większą niż górna granica normy, której nie można wytłumaczyć ostatnim intensywnym wysiłkiem fizycznym, a wartość nie powraca do normalnego zakresu po ponownym badaniu
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
• Osoby z zaburzeniami snu, np. bezdech senny, narkolepsja lub pierwotna bezsenność
• Pracownicy zmianowi, którzy nie mają normalnych cykli snu dzień/noc
• Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie, zatrzymaniem moczu lub innymi stanami, w których DPH jest przeciwwskazane
• Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu
• Osoby, które spożyły średnio > 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie w ciągu 20 dni od wizyty przesiewowej