Исследование по оценке влияния габапентина энакарбила на симуляцию вождения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не имеет детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб не менее 6 месяцев назад или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, описанных в Разделе 8.1, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции. Способность к деторождению и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1, в течение соответствующего периода времени (по мере определяется этикеткой продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до завершения последующего визита.
• Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 - 30 кг/м2 (включительно)
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• QTcB < 450 мс
• Клиренс креатинина (CrCl) >80 мл/мин. CrCl оценивают по уравнению Кокрофта и Голта. Подробную информацию о расчетах клиренса креатинина см. в руководстве по процедуре исследования.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• В настоящее время водитель с лицензией, опытный водитель, который водит машину не менее 3 раз в неделю в течение последних 3 лет и острота зрения которого оценивается следователем как достаточная для вождения.
• Способен пройти 1-часовой тест по вождению и продемонстрировать удовлетворительные навыки вождения на скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 доз в неделю для мужчин или > 7 доз в неделю для женщин. Один напиток эквивалентен (12 г алкоголя) = 5 унциям (150 мл) вина или 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких спиртных напитков 80-градусной крепости.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первая доза исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского монитора GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к габапентину, DPH или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказывает их участие.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, как определено положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге или до введения дозы
• Кормящие самки
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
• Субъект имеет скрининговую частоту сердечных сокращений <50 или >100 ударов в минуту, или систолическое артериальное давление >140 или <100 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление >90 или <60 мм рт.ст. в полулежачем положении после не менее 3 минут отдыха.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• История судорог, отличных от фебрильных судорог, в детстве
• Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы, по мнению спонсора или исследователя.
• Субъекты со значением креатинкиназы (КК) выше верхней границы нормы, что не может быть объяснено недавними напряженными физическими упражнениями, и значение не возвращается в нормальный диапазон при повторном тестировании.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Субъект психически или юридически недееспособен
• Субъекты с расстройством сна, т.е. апноэ во сне, нарколепсия или первичная бессонница
• Посменные работники, у которых не нормальные циклы сна день/ночь
• Субъекты с закрытоугольной глаукомой, задержкой мочи или другими состояниями, при которых DPH противопоказан.
• Имеет активный суицидальный план/намерение или имел активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение последних 2 лет или более 1 попытки самоубийства в течение жизни
• Субъекты, которые потребляли в среднем> 5 чашек напитков с кофеином в день в течение 20 дней после визита для скрининга