Studie for å vurdere effekten av Gabapentin Enacarbil på simulert kjøring hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som kvinner før menopause med dokumentert tubal ligering minst 6 måneder tidligere eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/mL og østradiol < 40 pg/mL (<140 pmol/L) bekreftende]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i avsnitt 8.1 hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode. Barnebærende potensiale og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1 i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon inntil oppfølgingsbesøket er avsluttet.
• Kroppsvekt > 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 30 kg/m2 (inklusive)
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• QTcB < 450 msek
• Kreatininclearance (CrCl) >80 ml/min. CrCl estimeres ved å bruke ligningen til Cockcroft og Gault. Se studieprosedyrehåndboken for detaljer om kreatininclearance-beregninger.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
• For tiden en lisensiert, erfaren sjåfør som kjører minst 3 ganger i uken de siste 3 årene og med synsstyrke vurdert av etterforskeren som tilstrekkelig for kjøring
• Kunne gjennomføre en 1 times simulert førerprøve og demonstrere tilfredsstillende kjøreferdigheter ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over stoffer som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for HIV-antistoff
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet
• Anamnese med følsomhet overfor gabapentin, DPH eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller før dosering
• Ammende hunner
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
• Personen har en screeningpuls på <50 eller >100 bpm eller et systolisk blodtrykk >140 eller <100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >90 eller <60 mmHg i halvliggende stilling etter minst 3 minutters hvile.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Anamnese med andre anfall enn feberkramper som barn
• Personer som har mottatt medisiner som er kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter den første doseadministrasjonen, etter sponsorens eller etterforskerens mening
• Personer med en kreatinkinase (CK) verdi som er større enn den øvre normalgrensen som ikke kan forklares av nylig anstrengende trening, og verdien går ikke tilbake innenfor normalområdet ved retest
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
• Personer med søvnforstyrrelse f.eks. søvnapné, narkolepsi eller primær søvnløshet
• Skiftarbeidere som ikke er på normale dag/nattsøvnsykluser
• Personer med en historie med lukket vinkelglaukom, urinretensjon eller andre tilstander som DPH er kontraindisert for
• Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene. Har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk
• Forsøkspersoner som har konsumert i gjennomsnitt > 5 kopper koffeinholdige drikker per dag innen 20 dager etter screeningbesøket