健康な被験者の模擬運転に対するガバペンチン エナカルビルの効果を評価するための研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康と判断した場合。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ含めることができます
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• -少なくとも6か月前に卵管結紮が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合、または子宮摘出術を受けた女性被験者は参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/mL およびエストラジオール < 40 pg/mL (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開することができます。出産の可能性があり、セクション 8.1 に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間 (その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に製品ラベルまたは研究者によって決定されます）。 女性被験者は、フォローアップの訪問が完了するまで避妊の使用に同意する必要があります。
• -体重> 50 kgおよびボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2（包括的）の範囲内
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• QTcB < 450 ミリ秒
• クレアチニンクリアランス (CrCl) >80 mL/分。 CrCl は、Cockcroft と Gault の式を使用して推定されます。 クレアチニンクリアランス計算の詳細については、研究手順書を参照してください。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)
• 現在、免許を取得した経験豊富な運転手で、過去 3 年間、週に少なくとも 3 回運転しており、調査官によって運転に適切であると評価された視力を備えている
• 1時間の模擬運転テストを完了し、スクリーニングで十分な運転スキルを証明できる

除外基準:

• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• HIV抗体の陽性検査
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週に14杯以上、女性の場合は週に7杯以上の平均週摂取量として定義されます。 1 杯の飲み物は、(12 g のアルコール) = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビールまたは 1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフ蒸留酒に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与
• -ガバペンチン、DPHまたはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
• 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -スクリーニング時または投与前の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された妊娠中の女性
• 授乳中の女性
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
• 被験者は、スクリーニング心拍数が50未満または100 bpm未満、収縮期血圧が140または100 mmHg未満、または拡張期血圧が90または60 mmHg未満で、半仰臥位で少なくとも3分間休んだ後。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル
• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神疾患の病歴または存在
• 小児期の熱性けいれん以外のけいれん歴
• -スポンサーまたは治験責任医師の意見で、最初の投与から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を投与された被験者
• -クレアチンキナーゼ（CK）値が最近の激しい運動では説明できない正常の上限を超えており、値が再テスト時に正常範囲内に戻らない被験者
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 被験者は精神的または法的に無力です
• 睡眠障害のある被験者。 睡眠時無呼吸、ナルコレプシーまたは原発性不眠症
• 通常の昼夜の睡眠サイクルをとっていない交替勤務者
• -閉塞隅角緑内障、尿閉、またはDPHが禁忌であるその他の状態の病歴を持つ被験者
• 積極的な自殺計画/意思があるか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯に 1 回以上自殺未遂を起こしている
• -スクリーニング訪問から20日以内に、1日あたり平均5杯以上のカフェイン入り飲料を消費した被験者