- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01411124
Studio per valutare l'effetto di Gabapentin Enacarbil sulla guida simulata in soggetti sani
15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, che valuta l'effetto di 600 mg di Gabapentin Enacarbil sulla guida simulata in soggetti sani
Si tratta di uno studio crossover in 3 periodi in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, progettato per valutare l'effetto di GEn 600 mg sulle prestazioni di guida simulate in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
esposizione sistemica proporzionale al gabapentin in un ampio intervallo di dosi.
Si tratta di uno studio crossover a 3 periodi in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, progettato per valutare l'effetto di GEn 600 mg sulle prestazioni di guida simulate.
I soggetti riceveranno ciascuno dei 3 trattamenti in un ordine randomizzato: GEn 600 mg, placebo e placebo/difenidramina 50 mg.
Ogni periodo di trattamento consisterà in 6 giorni, con soggetti trattati alle 17:00 circa di ogni giorno di somministrazione.
Il trattamento con placebo/difenidramina consisterà in placebo nei giorni 1-4 e 6 e 50 mg di difenidramina nel giorno 5. Il placebo verrà somministrato il giorno 6 in tutti i periodi di trattamento per garantire l'eliminazione del farmaco prima dell'inizio del successivo periodo di trattamento.
Le prestazioni di guida simulate saranno valutate al basale (prima della randomizzazione) e il giorno 5 la sera (dalle 19:00 alle 21:00) e il giorno 6 tra le 7:00 e le 9:00 e tra le 11:00 e le 13:00 per ciascun periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata almeno 6 mesi prima o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/mL ed estradiolo < 40 pg/mL (<140 pmol/L) è confermato]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nella Sezione 8.1 se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo. Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino al completamento della visita di follow-up.
- Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi)
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
- QTcB < 450 ms
- Clearance della creatinina (CrCl) >80 ml/min. CrCl è stimato utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault. Consultare il manuale delle procedure dello studio per i dettagli sui calcoli della clearance della creatinina.
- AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
- Attualmente un conducente con licenza ed esperienza che guida almeno 3 volte a settimana negli ultimi 3 anni e con acuità visiva valutata dall'investigatore come adeguata alla guida
- In grado di completare un test di guida simulato di 1 ora e dimostrare capacità di guida soddisfacenti allo screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 drink/settimana per gli uomini o > 7 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (12 g di alcol) = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto
- Storia di sensibilità a gabapentin, DPH o suoi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
- Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening o prima della somministrazione
- Femmine in allattamento
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca di screening <50 o >100 bpm o una pressione arteriosa sistolica >140 o <100 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >90 o <60 mmHg in posizione semi-supina dopo almeno 3 minuti di riposo.
- Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
- Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili da bambino
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, secondo il parere dello sponsor o dello sperimentatore
- Soggetti con un valore di creatina chinasi (CK) superiore al limite superiore della norma che non è spiegabile da un recente intenso esercizio fisico e il valore non rientra nell'intervallo normale dopo la ripetizione del test
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
- Soggetti con disturbi del sonno, ad es. apnea notturna, narcolessia o insonnia primaria
- Lavoratori a turni che non seguono i normali cicli di sonno giorno/notte
- Soggetti con una storia di glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria o altre condizioni per le quali la DPH è controindicata
- Ha un piano / intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Ha una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita
- Soggetti che hanno consumato in media > 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno entro 20 giorni dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
placebo da abbinare
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placebo
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Sperimentale: Gabapentin Enacarbil
600 mg di Gabapentin Enacarbil
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placebo
600 mg di composto sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: difenidramina
50 mg
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placebo
Comparatore attivo 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni in corsia Variabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 basale alla fine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica in media 3 settimane.
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cambiamento rispetto al basale nella variabilità della posizione in corsia
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Dal giorno 1 basale alla fine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della visita clinica in media 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della variabilità della velocità
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica per una media di 3 settimane
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Variazione dalla linea di base nella variabilità della velocità
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dal basale alla fine del trattamento I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica per una media di 3 settimane
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numero di incidenti simulati
Lasso di tempo: nei giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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numero di incidenti simulati
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nei giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Alterità pre-guida misurata dalla scala analogica visiva
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Dal basale alla fine del trattamento. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Scala analogica visiva sullo stato di allerta dopo la guida
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Alterità post guida misurata dalla scala dell'alterità visiva
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dal basale ai giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Scala analogica visiva della differenza tra la vigilanza pre e post guida
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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differenza tra vigilanza pre e post guida
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dal basale ai giorni 5 e 6. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Incidenti di eventi avversi
Lasso di tempo: basale alla fine dello studio. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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sicurezza e tollerabilità dal basale alla fine dello studio
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basale alla fine dello studio. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di gabapentin
Lasso di tempo: Giorno 5. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Concentrazione plasmatica di gabapentin al completamento dell'esame di guida
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Giorno 5. I soggetti saranno seguiti per la durata della visita clinica in media 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Agenti antimaniacali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Gabapentin
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114111
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