Tutkimus gabapentiini enakarbiilin vaikutuksen arvioimiseksi simuloituun ajamiseen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta aikaisemmin tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun heidän postmenopausaalisen tilansa on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. Tulevaisuusikä ja suostuu käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (kuten tuotteen etiketin tai tutkijan määrittelemä) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä, kunnes seurantakäynti on suoritettu.
• Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m2 (mukaan lukien)
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• QTcB < 450 ms
• Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >80 ml/min. CrCl arvioidaan Cockcroftin ja Gaultin yhtälön avulla. Katso lisätietoja kreatiniinipuhdistumalaskelmista tutkimusmenettelyn käsikirjasta.
• ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %)
• Tällä hetkellä ajokortti, kokenut kuljettaja, joka ajaa vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 3 vuoden ajan ja jonka näöntarkkuus on tutkijan arvioimana riittäväksi ajamiseen
• Pystyy suorittamaan 1 tunnin simuloidun ajokokeen ja osoittamaan tyydyttävät ajotaidot tarkastuksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta
• Aiempi herkkyys gabapentiinille, DPH:lle tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua
• Imettävät naaraat
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
• Potilaalla on seulontasyke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine >140 tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 tai <60 mmHg puolimakaavassa asennossa vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
• Anamneesi muita kohtauksia kuin kuumekohtauksia lapsena
• Koehenkilöt, jotka ovat sponsorin tai tutkijan mielestä saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
• Koehenkilöt, joiden kreatiinikinaasi (CK) -arvo on suurempi kuin normaalin yläraja, mikä ei ole selitettävissä äskettäisellä rasittavalla harjoittelulla, ja arvo ei palaa normaalille alueelle uusintatestissä
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
• Unihäiriöistä kärsivät esim. uniapnea, narkolepsia tai primaarinen unettomuus
• Vuorotyöntekijät, jotka eivät ole normaalissa päivä/yö-unijaksossa
• Potilaat, joilla on ollut umpikulmaglaukooma, virtsanpidätys tai muut sairaudet, joissa DPH on vasta-aiheinen
• Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana
• Koehenkilöt, jotka ovat juoneet keskimäärin > 5 kupillista kofeiinipitoista juomaa päivässä 20 päivän sisällä seulontakäynnistä