Beeldgeleide Herniorraphie Studie
Veiligheids- en effectiviteitspilot van beeldgeleide herniorrafie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele herniaherstel vereist ofwel open chirurgische incisies of laparoscopische toegang tot de buik, meestal onder algehele anesthesie. Hoewel effectief, kunnen deze operaties ongeschikt zijn voor kwetsbare of medisch complexe patiënten vanwege anesthesierisico's, postoperatieve pijn en wondcomplicaties.
Deze door de onderzoeker geïnitieerde pilotstudie onderzoekt een minimaal invasief alternatief: een percutane, beeldgeleide herniorrafie die echografie of CT gebruikt om de hernia te visualiseren en de plaatsing van een weerhaaknaad door een holle naald te begeleiden om het weefseldefect te sluiten. Het doel is om de procedureveiligheid, haalbaarheid en kortetermijnverbetering in hernia-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers zullen volwassenen zijn met reduceerbare abdominale, lies- of hiatushernia's die geen kandidaten zijn voor standaardchirurgie. De studieprocedure zal worden uitgevoerd in de interventieradioloogsuite onder lokale anesthesie met of zonder matige sedatie, volgens bestaande institutionele workflows voor andere naaldgebaseerde beeldgeleide procedures.
Veiligheidsmonitoring wordt verzorgd door twee onafhankelijke artsen - een herniachirurg en een interventieradioloog - die driemaandelijks studieresultaten beoordelen en de bevoegdheid hebben om de studie te pauzeren of te stoppen als vooraf bepaalde complicatiecriteria worden bereikt. Veiligheidsincidenten zullen worden gecategoriseerd met behulp van de adverse-event classificatie van de Society of Interventional Radiology.
Deze studie is bedoeld om voorlopige gegevens te genereren over veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten die toekomstige onderzoeken naar beeldgeleide herniahersteltechnieken kunnen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Larson, MD
- Telefoonnummer: 916-734-6464
- E-mail: mclarson@health.ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassene met reduceerbare hernia('s) of diastase kleiner dan ongeveer 8 cm die behandeling zoekt voor hun hernia, maar niet in staat of bereid is om traditionele chirurgie (open, laparoscopisch of robotisch) te ondergaan
- Patiënt moet bereid zijn om een nieuwe 30- tot 60-minuten durende beeldgeleide naaldprocedure te ondergaan
Exclusiecriteria:
- Kinderen, gevangenen en zwangere vrouwen (mogelijk is een zwangerschapstest nodig op de dag van de procedure)
- Patiënten met een bekende reactie op lokale anesthetica of sedatiemedicatie of het te gebruiken hechtmateriaal
- Patiënten met niet-reduceerbare hernia's
- Patiënten met hernia's die niet zichtbaar zijn met echografie of CT
- Patiënten die niet passen in de diameter van een CT-gantry of het gewichtslimiet van de procedurele CT-tafel
- Patiënten zonder verzekering of niet bereid om uit eigen zak te betalen voor de studieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgeleide Herniorrhafie
Enkelarmige pilotstudie.
Alle deelnemers ondergaan een percutane, beeldgeleide naald-gebaseerde herniaherstel uitgevoerd onder echografie en/of CT-begeleiding met lokale anesthesie en optionele matige sedatie.
Follow-up omvat kliniekbezoeken en kwaliteit-van-leven beoordelingen gedurende ~8 maanden.
|
Minimaal invasieve, beeldgeleide reparatie van buik- of liesbreuken. Onder echografie (primair) en, indien geïndiceerd, lage dosis CT-begeleiding, wordt een holle naald vooraf geladen met bidirectioneel getand hechtdraad percutaan door het defect gevoerd om weefsel te benaderen en te fixeren zonder chirurgische incisies of algehele anesthesie. De procedure wordt uitgevoerd in de interventieradiologieafdeling met lokale anesthesie en optionele matige IV-sedatie; typische proceduretijd ~30-60 minuten. Standaard post-procedurebewaking wordt voltooid vóór ontslag. Arm/Interventie Link: Toegepast op de "Beeldgeleide Herniorrhaphie" (Experimentele) arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de beeldgestuurde hernia-operatie procedure
Tijdsspanne: Gedurende 8 maanden na de procedure
|
Frequentie, type en ernst van alle procedure-gerelateerde bijwerkingen, gecategoriseerd volgens de Society of Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification.
Grote complicaties (bijv. bloedingen, darmletsel, infectie of gebeurtenissen die ziekenhuisopname >48 uur vereisen) en kleine complicaties worden geregistreerd en beoordeeld door onafhankelijke veiligheidsmonitoren.
|
Gedurende 8 maanden na de procedure
|
|
Verandering in hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (Short Form-36 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na de procedure
|
Gemiddelde verandering in algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-levensscores gemeten met de Short Form-36 (SF-36) Health Survey, een gevalideerde 36-item meting die acht domeinen van fysieke en mentale gezondheid beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. |
Tot 8 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Hernia-specifieke Kwaliteit van Leven (Hernia-gerelateerde Kwaliteit-van-Leven Enquête)
Tijdsspanne: Gedurende 8 maanden na de procedure
|
Gemiddelde verandering in hernia-specifieke kwaliteit-van-leven scores gemeten met de Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes), een gevalideerd 12-item instrument gebruikt voor ventrale en buikwandhernia's.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere hernia-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Gedurende 8 maanden na de procedure
|
|
Verandering in refluxgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na de procedure
|
Gemiddelde verandering in symptoomernst en kwaliteit-van-leven scores gemeten met de Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) vragenlijst, een gevalideerde 10-item schaal gebruikt bij patiënten met hiatushernia's.
Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op ergere refluxsymptomen en een lagere kwaliteit van leven.
|
Tot 8 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van uitgestelde adhesiegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat nieuwe of verergerende buikpijn, misselijkheid, braken of darmobstructie meldt, mogelijk gerelateerd aan intra-abdominale verklevingen, beoordeeld via vervolgbezoeken en telefoongesprekken.
|
Tot 8 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2345685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .