Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus placebo bij het optimaliseren van de postoperatieve periode na herstel van een laparoscopische liesbreuk

26 januari 2012 bijgewerkt door: Mette Astrup Madsen
Heeft corticosteroïd (dexamethason) effect op de postoperatieve periode na laparoscopisch herniaherstel, als het gaat om pijn, postoperatieve misselijkheid en braken en herstel. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergelijkt dexamethason met placebo. De patiënten wordt één dag herstel aanbevolen. Het medicijn of placebo wordt vóór de operatie gegeven. De patiënten vullen de vragenlijst in vóór de operatie en drie uur na de operatie en in de volgende drie dagen. De patiënten registreren ook wanneer ze hun normale activiteiten en werk hervatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Koege, Denemarken, 4600
        • University Hospital Koege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor electieve laparoscopische herniareparatie (TAPP)
  • Eenzijdige inguinale of femorale hernia
  • ASA-klasse I-II
  • Lees en spreek Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hernia-operatie
  • Operatie voor andere hernia's met gaas tijdens dezelfde procedure
  • Endocriene ziekte (diabetes, bijnierinsufficiëntie enz.)
  • koorts/infectie binnen de eerste 10 dagen voor de operatie
  • Slechte naleving
  • Geen ondertekend toestemmingsformulier
  • Dagelijkse inname van opioïden of anxiolytica
  • Manische episodes
  • Gebruik medicijnen tegen glaucoom
  • Gebruik thiazide- of lisdiuretica
  • Vaccinatie binnen de laatste 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2 ml i.v
Andere namen:
  • Natriumchloride, B. Braun 9 mg/ml
Actieve vergelijker: Dexamethason
Corticosteroïde (Fortecontin 8 mg)
Geneesmiddel: Dexamethason
eenmalig gebruik van dexamethason IV 8 mg/2 ml
Andere namen:
  • Fortecontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens hoesten
Tijdsspanne: dag 1
Beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens hoesten
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeeld met VAS
4 dagen
pijn in rust
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeeld met VAS
4 dagen
herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Registratie aantal dagen na operatie tot werkhervatting en recreatieve activiteiten.
1 maand
pijn in rust
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeeld met verbale beoordelingsschaal (VRS: geen pijn, milde pijn, ernstige pijn, ergst denkbare pijn)
4 dagen
misselijkheid
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeeld met verbale beoordelingsschaal (VRS: geen misselijkheid, milde misselijkheid, ernstige misselijkheid, ergst denkbare misselijkheid)
2 dagen
braken
Tijdsspanne: 2 dagen
Ja-nee-vraag. Zo ja, hoe vaak heeft u overgegeven?
2 dagen
ongemak
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm)
4 dagen
vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS, 1-10)
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mette Astrup Madsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dx3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren