GLORIA-AF-registratieprogramma (fase I)
21 januari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
GLORIA-AF: Wereldwijd register voor langdurige orale antitrombotische behandeling bij patiënten met boezemfibrilleren (fase I)
Deze studie vormt Fase I van het Registratieprogramma.
Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de nieuw gediagnosticeerde niet-valvulaire AF-patiëntenpopulatie die risico loopt op een beroerte en de selectie van antitrombotische behandeling voor beroertepreventie in een real-world setting voordat dabigatran etexilaat wordt goedgekeurd voor de preventie van beroertes en systemische embolie. bij patiënten met niet-valvulair AF in verschillende delen van de wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
dwarsdoorsnede
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1096
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 1160.114.08017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1160.114.08025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, China
- 1160.114.08007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dalian, China
- 1160.114.08021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ghuangzhou, China
- 1160.114.08004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ghuangzhou, China
- 1160.114.08006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, China
- 1160.114.08001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, China
- 1160.114.08002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, China
- 1160.114.08005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, China
- 1160.114.08011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, China
- 1160.114.08015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, China
- 1160.114.08026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1160.114.08010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1160.114.08012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1160.114.08014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1160.114.08016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1160.114.08027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenzhen, China
- 1160.114.08028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, China
- 1160.114.08022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wuhan, China
- 1160.114.08008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1160.114.490201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 1160.114.490216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 1160.114.490220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Duitsland
- 1160.114.490217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dinslaken, Duitsland
- 1160.114.490214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Duitsland
- 1160.114.490215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itzehoe, Duitsland
- 1160.114.490206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kempen, Duitsland
- 1160.114.490209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigsburg, Duitsland
- 1160.114.490208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Markkleeberg, Duitsland
- 1160.114.490212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mühldorf, Duitsland
- 1160.114.490207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Duitsland
- 1160.114.490210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Northeim, Duitsland
- 1160.114.490202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Duitsland
- 1160.114.490204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wittenberg, Duitsland
- 1160.114.490211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- 1160.114.28001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- 1160.114.09004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ankara, Kalkoen
- 1160.114.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Antalya, Kalkoen
- 1160.114.09006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen
- 1160.114.09009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatië
- 1160.114.04002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Opatija, Kroatië
- 1160.114.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië
- 1160.114.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië
- 1160.114.04004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- 1160.114.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland
- 1160.114.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enschede, Nederland
- 1160.114.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Maastricht, Nederland
- 1160.114.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- 1160.114.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaén, Spanje
- 1160.114.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- 1160.114.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Murcia, Spanje
- 1160.114.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Spanje
- 1160.114.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje
- 1160.114.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 1160.114.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Spanje
- 1160.114.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Spanje
- 1160.114.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die risico lopen op een beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten met een nieuwe diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren die risico lopen op een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een mechanische hartklep of een klepaandoening die naar verwachting een klepvervangingsinterventie vereist;
- Patiënten die in hun leven meer dan 60 dagen orale anticoagulantia (vitamine K-antagonist) (VKA) hebben gekregen;
- Boezemfibrilleren (AF) met een over het algemeen omkeerbare oorzaak;
- Patiënten met een andere medische aandoening dan boezemfibrilleren waarvoor chronisch gebruik van een oraal antistollingsmiddel (VKA's) geïndiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
CHADS2-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CHADS2-score is gebaseerd op een puntensysteem waarbij 2 punten worden toegekend voor een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en elk 1 punt wordt toegekend voor een leeftijd gelijk aan of ouder dan 75 jaar, hypertensie, diabetes of klinisch hartfalen of verminderde hartfunctie. systolische linkerventrikelfunctie (algemeen geïnterpreteerd als een ejectiefractie ≤ 40%).
|
Basislijn
|
|
CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CHA2DS2-VASc risicoscore is gebaseerd op een puntensysteem waarin 2 punten worden toegekend voor een voorgeschiedenis van beroerte of TIA, of leeftijd ≥75; en elk 1 punt wordt toegekend voor de leeftijd van 65-74 jaar, hypertensie, diabetes, hartfalen, vaatziekten en vrouwelijk geslacht.
Op basis van de risicostrata gedefinieerd in eerdere richtlijnen, komt een CHA2DS2-VASc-score van 0 overeen met "laag risico", een score van 1 komt overeen met "gemiddeld risico" en een score van 2 of meer komt overeen met "hoog risico". .
|
Basislijn
|
|
HAS-BLED-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HAS-BLED-score is gebaseerd op een puntensysteem waarin 1 punt wordt toegekend voor hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg), 1 punt voor elk van abnormale nieren (aanwezigheid van chronische dialyse of niertransplantatie of serumcreatinine ≥200 μmol/ L) en leverfunctie (chronische leverziekte of biochemisch bewijs van significante leverstoornis), elk 1 punt wordt toegekend voor beroerte, bloeding (eerdere bloedingsgeschiedenis en/of aanleg voor bloeding), labiele internationale genormaliseerde ratio's (INR's, instabiele/hoge INR's of slechte tijd in therapeutisch bereik), leeftijd >65 jaar en elk 1 punt voor geneesmiddelen (zoals plaatjesaggregatieremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of alcohol.
|
Basislijn
|
|
Antitrombotische behandelingskeuze bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .