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Programa de Registro GLORIA-AF (Fase I)

21 de enero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

GLORIA-AF: Registro mundial de tratamiento antitrombótico oral a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular (Fase I)

Este estudio constituye la Fase I del Programa de Registro. El objetivo principal de este estudio es caracterizar la población de pacientes con fibrilación auricular no valvular recién diagnosticada con riesgo de accidente cerebrovascular y la selección del tratamiento antitrombótico para la prevención de accidentes cerebrovasculares en un entorno real antes de que se apruebe el etexilato de dabigatrán para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas. en pacientes con FA no valvular en diferentes regiones del mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

transversal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1096

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1160.114.490201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1160.114.490216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1160.114.490220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Alemania
        • 1160.114.490217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinslaken, Alemania
        • 1160.114.490214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Alemania
        • 1160.114.490215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itzehoe, Alemania
        • 1160.114.490206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kempen, Alemania
        • 1160.114.490209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Alemania
        • 1160.114.490208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Alemania
        • 1160.114.490212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühldorf, Alemania
        • 1160.114.490207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1160.114.490210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northeim, Alemania
        • 1160.114.490202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1160.114.490204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittenberg, Alemania
        • 1160.114.490211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia
        • 1160.114.04002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opatija, Croacia
        • 1160.114.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croacia
        • 1160.114.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croacia
        • 1160.114.04004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • 1160.114.28001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1160.114.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, España
        • 1160.114.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1160.114.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murcia, España
        • 1160.114.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1160.114.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España
        • 1160.114.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • 1160.114.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1160.114.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1160.114.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1160.114.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • 1160.114.09004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Pavo
        • 1160.114.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Pavo
        • 1160.114.09006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1160.114.09009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • 1160.114.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos
        • 1160.114.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • 1160.114.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1160.114.08025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1160.114.08007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • 1160.114.08021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1160.114.08015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1160.114.08026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1160.114.08010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1160.114.08012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1160.114.08014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1160.114.08016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1160.114.08027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana
        • 1160.114.08028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • 1160.114.08022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana
        • 1160.114.08008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular en riesgo de accidente cerebrovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Pacientes recién diagnosticados de fibrilación auricular no valvular con riesgo de ictus.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier válvula cardíaca mecánica o enfermedad valvular que se espera que requiera una intervención de reemplazo de válvula;
  2. Pacientes que hayan recibido más de 60 días de tratamiento anticoagulante oral (antagonista de la vitamina K) (AVK) en su vida;
  3. Fibrilación auricular (FA) de causa generalmente reversible;
  4. Pacientes con una afección médica distinta de la fibrilación auricular para los que está indicado el uso crónico de un anticoagulante oral (AVK)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntuación CHADS2
Periodo de tiempo: Base
La puntuación CHADS2 se basa en un sistema de puntos en el que se asignan 2 puntos por antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y 1 punto cada uno por edad igual o superior a 75 años, hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca clínica o insuficiencia cardíaca. función sistólica del ventrículo izquierdo (generalmente interpretada como una fracción de eyección ≤ 40%).
Base
Puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de riesgo CHA2DS2-VASc se basa en un sistema de puntos en el que se asignan 2 puntos por antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT, o edad ≥75; y se asigna 1 punto a cada uno para la edad de 65 a 74 años, hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular y sexo femenino. Sobre la base de los estratos de riesgo definidos en las guías anteriores, una puntuación de 0 en CHA2DS2-VASc corresponde a "riesgo bajo", una puntuación de 1 corresponde a "riesgo intermedio" y una puntuación de 2 o más corresponde a "riesgo alto". .
Base
Puntaje de riesgo HAS-BLED
Periodo de tiempo: Base
La puntuación HAS-BLED se basa en un sistema de puntos en el que se asigna 1 punto a la hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg), 1 punto a cada uno de los trastornos renales anormales (presencia de diálisis crónica o trasplante renal o creatinina sérica ≥200 μmol/ L) y función hepática (enfermedad hepática crónica o evidencia bioquímica de alteración hepática significativa), se asigna 1 punto a cada accidente cerebrovascular, sangrado (antecedentes de sangrado previo y/o predisposición al sangrado), índices normalizados internacionales lábiles (INR, INR inestable/alto o poco tiempo en el rango terapéutico), edad > 65 años y 1 punto por drogas (tales como agentes antiplaquetarios, antiinflamatorios no esteroideos) o alcohol.
Base
Elección del tratamiento antitrombótico al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Grupo de edad
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial médico
Periodo de tiempo: Base
Base
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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