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Programa de Registro GLORIA-AF (Fase I)

21 de janeiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

GLORIA-AF: Registro Global de Tratamento Antitrombótico Oral de Longa Duração em Pacientes com Fibrilação Atrial (Fase I)

Este estudo constitui a Fase I do Programa Cadastro. O principal objetivo deste estudo é caracterizar a população de pacientes com FA não valvular recém-diagnosticada em risco de AVC e a seleção de tratamento antitrombótico para prevenção de AVC em um cenário do mundo real antes que o etexilato de dabigatrana seja aprovado para a prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com FA não valvular em diferentes regiões do mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

transversal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1096

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1160.114.490201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1160.114.490216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1160.114.490220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Alemanha
        • 1160.114.490217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinslaken, Alemanha
        • 1160.114.490214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Alemanha
        • 1160.114.490215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itzehoe, Alemanha
        • 1160.114.490206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kempen, Alemanha
        • 1160.114.490209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • 1160.114.490208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Alemanha
        • 1160.114.490212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühldorf, Alemanha
        • 1160.114.490207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1160.114.490210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northeim, Alemanha
        • 1160.114.490202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1160.114.490204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittenberg, Alemanha
        • 1160.114.490211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1160.114.08017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1160.114.08025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1160.114.08007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1160.114.08021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, China
        • 1160.114.08004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, China
        • 1160.114.08006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1160.114.08001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1160.114.08002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1160.114.08005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1160.114.08011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1160.114.08015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1160.114.08026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1160.114.08010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1160.114.08012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1160.114.08014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1160.114.08016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1160.114.08027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenzhen, China
        • 1160.114.08028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1160.114.08022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1160.114.08008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia
        • 1160.114.04002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opatija, Croácia
        • 1160.114.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • 1160.114.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • 1160.114.04004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • 1160.114.28001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1160.114.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Espanha
        • 1160.114.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1160.114.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murcia, Espanha
        • 1160.114.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1160.114.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha
        • 1160.114.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • 1160.114.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1160.114.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1160.114.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Deventer, Holanda
        • 1160.114.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holanda
        • 1160.114.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holanda
        • 1160.114.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • 1160.114.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • 1160.114.09004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • 1160.114.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Peru
        • 1160.114.09006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1160.114.09009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular em risco de acidente vascular cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes recentemente diagnosticados com fibrilação atrial não valvular em risco de AVC.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer válvula cardíaca mecânica ou doença valvular que se espera que requeira intervenção de substituição da válvula;
  2. Pacientes que receberam mais de 60 dias de tratamento com anticoagulante oral (antagonista da vitamina K) (AVK) ao longo da vida;
  3. Fibrilação atrial (FA) de causa geralmente reversível;
  4. Pacientes com uma condição médica diferente da fibrilação atrial para a qual o uso crônico de um anticoagulante oral (AVKs) é indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pontuação CHADS2
Prazo: Linha de base
A pontuação CHADS2 é baseada em um sistema de pontos no qual 2 pontos são atribuídos para história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e 1 ponto cada é atribuído para idade igual ou superior a 75 anos, hipertensão, diabetes ou insuficiência cardíaca clínica ou comprometimento função sistólica do ventrículo esquerdo (geralmente interpretada como fração de ejeção ≤ 40%).
Linha de base
Pontuação CHA2DS2-VASc
Prazo: Linha de base
A pontuação de risco CHA2DS2-VASc é baseada em um sistema de pontos no qual 2 pontos são atribuídos para história de AVC ou AIT, ou idade ≥75; e 1 ponto cada é atribuído para a idade de 65-74 anos, hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença vascular e sexo feminino. Com base nos estratos de risco definidos nas diretrizes anteriores, uma pontuação CHA2DS2-VASc de 0 corresponde a "baixo risco", uma pontuação de 1 corresponde a "risco intermediário" e uma pontuação de 2 ou mais corresponde a "alto risco" .
Linha de base
Pontuação de risco HAS-BLED
Prazo: Linha de base
O escore HAS-BLED é baseado em um sistema de pontos no qual 1 ponto é atribuído para hipertensão (pressão arterial sistólica >160 mmHg), 1 ponto para cada anormalidade renal (presença de diálise crônica ou transplante renal ou creatinina sérica ≥200 μmol/ L) e função hepática (doença hepática crônica ou evidência bioquímica de desarranjo hepático significativo), 1 ponto cada é atribuído para acidente vascular cerebral, sangramento (história de sangramento anterior e/ou predisposição a sangramento), Razões Normalizadas Internacionais (INRs, INRs instáveis/altas) ou tempo ruim na faixa terapêutica), idade > 65 anos e 1 ponto cada para drogas (como agentes antiplaquetários, drogas anti-inflamatórias não esteróides) ou álcool.
Linha de base
Escolha do tratamento antitrombótico na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Grupo de idade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico médico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medicação concomitante
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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