Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLORIA-AF registerprogram (fase I)

21. januar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

GLORIA-AF: Globalt register over langsiktig oral antitrombotisk behandling hos pasienter med atrieflimmer (fase I)

Denne studien utgjør fase I av registerprogrammet. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den nylig diagnostiserte ikke-valvulære AF-pasientpopulasjonen med risiko for hjerneslag og valg av antitrombotisk behandling for slagforebygging i en virkelig verden før dabigatran etexilat godkjennes for forebygging av hjerneslag og systemiske emboli hos pasienter med ikke-valvulær AF i forskjellige regioner i verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design:

tverrsnitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1096

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • 1160.114.28001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1160.114.08025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1160.114.08007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • 1160.114.08021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, Kina
        • 1160.114.08004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ghuangzhou, Kina
        • 1160.114.08006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1160.114.08001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1160.114.08002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1160.114.08005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1160.114.08011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1160.114.08015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1160.114.08026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1160.114.08010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1160.114.08012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1160.114.08014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1160.114.08016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1160.114.08027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenzhen, Kina
        • 1160.114.08028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1160.114.08022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1160.114.08008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia
        • 1160.114.04002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opatija, Kroatia
        • 1160.114.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • 1160.114.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • 1160.114.04004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • 1160.114.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Deventer, Nederland
        • 1160.114.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederland
        • 1160.114.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederland
        • 1160.114.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1160.114.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaén, Spania
        • 1160.114.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1160.114.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murcia, Spania
        • 1160.114.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • 1160.114.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania
        • 1160.114.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 1160.114.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1160.114.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1160.114.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • 1160.114.09004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia
        • 1160.114.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia
        • 1160.114.09006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1160.114.09009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1160.114.490201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1160.114.490216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1160.114.490220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland
        • 1160.114.490217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinslaken, Tyskland
        • 1160.114.490214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1160.114.490215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itzehoe, Tyskland
        • 1160.114.490206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kempen, Tyskland
        • 1160.114.490209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 1160.114.490208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Tyskland
        • 1160.114.490212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühldorf, Tyskland
        • 1160.114.490207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1160.114.490210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northeim, Tyskland
        • 1160.114.490202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1160.114.490204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittenberg, Tyskland
        • 1160.114.490211 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med ikke-klaff atrieflimmer med risiko for hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienter som nylig er diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer med risiko for hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en mekanisk hjerteklaff eller klaffesykdom som forventes å kreve inngrep med utskifting av klaffen;
  2. Pasienter som har mottatt mer enn 60 dager med oral antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonist) (VKA) i løpet av livet;
  3. Atrieflimmer (AF) med en generelt reversibel årsak;
  4. Pasienter med en annen medisinsk tilstand enn atrieflimmer der kronisk bruk av orale antikoagulantia (VKA) er indisert for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
CHADS2-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
CHADS2-poengsum er basert på et poengsystem der 2 poeng tildeles for en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall og 1 poeng hver er tildelt for alder lik eller over 75 år, hypertensjon, diabetes eller klinisk hjertesvikt eller svekket venstre ventrikkel systolisk funksjon (vanligvis tolket som en ejeksjonsfraksjon ≤ 40%).
Grunnlinje
CHA2DS2-VASc-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
CHA2DS2-VASc risikopoengsum er basert på et poengsystem der 2 poeng tildeles for en historie med hjerneslag eller TIA, eller alder ≥75; og 1 poeng hver er tildelt for alder 65-74 år, hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, vaskulær sykdom og kvinnelig kjønn. På grunnlag av risikolagene definert i tidligere retningslinjer, tilsvarer en CHA2DS2-VASc-score på 0 "lav risiko", en skåre på 1 tilsvarer "middels risiko", og en skåre på 2 eller mer tilsvarer "høy risiko" .
Grunnlinje
HAR-BLED Risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje
HAS-BLED-skåren er basert på et poengsystem der 1 poeng tildeles for hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg), 1 poeng for hver av unormal nyre (tilstedeværelse av kronisk dialyse eller nyretransplantasjon eller serumkreatinin ≥200 μmol/ L) og lever (kronisk leversykdom eller biokjemiske bevis på betydelig leverforstyrrelse) funksjon, 1 poeng hver er tildelt for slag, blødning (tidligere blødningshistorie og/eller disposisjon for blødning), labile Internasjonale Normaliserte forhold (INR,ustabile/høye INR) eller dårlig tid i terapeutisk rekkevidde), alder >65 år og 1 poeng hver for legemidler (som blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller alkohol.
Grunnlinje
Valg av antitrombotisk behandling ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Aldersgruppe
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere