Studie van parenteraal toegediend seizoengebonden griepvaccin met adjuvans bij gezonde oudere vrijwilligers
Een enkelblind, gerandomiseerd verkennend fase I-onderzoek bij oudere vrijwilligers om de veiligheid en immunogeniciteit van seizoensinfluenzavaccin met adjuvans (onderzoeksvaccin) te beoordelen en te vergelijken met standaard seizoensgriepvaccin.
De veiligheid van parenteraal toegediend onderzoeksvaccin (commercieel griepvaccin geformuleerd met adjuvans Matrix M) bij gezonde volwassenen (leeftijd 18-50) en gezonde ouderen (leeftijd 65-75) zal in de studie worden onderzocht. Bovendien beoogt de studie parameters te bestuderen die verband houden met een verbeterde bescherming tegen klinische ziekten bij ouderen. Dergelijke parameters omvatten HI-titers, een gebalanceerde Th1/Th2-respons en een functionele cellulaire immuunrespons.
Vaccinatie zal starten bij 22 gezonde volwassenen die het onderzoeksvaccin krijgen. Vaccinatie van ouderen zal pas worden gestart nadat de veiligheid bij volwassenen is aangetoond. 88 gezonde oudere vrijwilligers zullen worden gevaccineerd, 44 zullen alleen het seizoensgriepvaccin krijgen en 44 zullen het onderzoeksvaccin krijgen. Vaccins worden intramusculair in de bovenarm toegediend. Er zal één dosis worden toegediend aan elke vrijwilliger die deelneemt aan het onderzoek. Bloedmonsters voor fundamentele immunologische beoordelingen van cellulaire en humorale immuniteit zullen worden genomen op dag 0, 7, 28, 90 en 150.
Het onderzoeksvaccin is gelijk aan één standaarddosis voor de mens van een commercieel seizoensgriepvaccin waaraan 50 µg adjuvans Matrix M is toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8231
- Drug Reseach Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar oud zijn voor het jongvolwassen deel van het onderzoek
- 65 tot 75 jaar oud zijn voor de hoofdstudie
- Een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Vrijwilligers moeten coöperatief zijn, bereid en in staat zijn om deel te nemen en zich houden aan de vereisten van het protocol
- Een minimale normale standaard fysieke prestatiestatus hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een seizoensgriepvaccin met dezelfde antigene samenstelling gekregen
- Vrijwilliger met vaccinspecifieke HI-titers ≥ 40
- Vrijwilliger gebruikt immunosuppressiva zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine, enz.
- Vrijwilligers met primaire of secundaire immunodeficiënties (bijv. Humaan Immunodeficiëntie Virus [HIV])
- Vrijwilligers met een auto-immuunziekte
- Vrijwilliger gebruikt orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden. Gebruik is niet toegestaan binnen 1 maand na Screening. Inhalatiecorticosteroïden om ademhalingsinsufficiëntie te behandelen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]), zijn toegestaan
- Vrijwilliger heeft een gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde onderliggende medische aandoening die geen verband houdt met de veiligheid van de vrijwilliger en die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
- Vrijwilliger heeft een neurotoxiciteit (Graad ≥2)
- Vrijwilliger heeft diarree (Graad ≥2)
- Vrijwilliger heeft binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving andere vaccins gekregen
- Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie
- Vrijwilliger heeft een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie [> 160/100], onstabiele angina, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- en stofwisselingsziekte)
- Vrijwilliger heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van chronisch alcohol- of drugsmisbruik, wat de veiligheid van de patiënt of het vermogen om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten in gevaar kan brengen
- Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of protocolinstructies kunnen volgen
- Vrijwilliger is momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of < 1 maand sinds het voltooien van een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven (alleen van toepassing voor Pre-Study)
- Vrijwilliger heeft een andere factor die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) de patiënt onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matrix M griepvaccin met adjuvans
1 humane dosis seizoensgriepvaccin geformuleerd met 50 µg Matrix M
|
1 menselijke dosis seizoensgriepvaccin geformuleerd met 50 µg Matrix M, totaal doseringsvolume 0,55 ml eenmaal intramusculair geïnjecteerd in de bovenarm op dag 0.
|
|
Actieve vergelijker: Vaccin tegen seizoensgriep
1 menselijke dosis seizoensgriepvaccin
|
1 menselijke dosis seizoensgriepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid bij ouderen en volwassenen die een enkelvoudige parenteraal toegediende dosis seizoensgriepvaccin met Matrix M als adjuvans kregen
Tijdsspanne: 1 - 3 maanden
|
1 - 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit bij volwassenen en ouderen die een dosis seizoensgriepvaccin kregen met als adjuvans Matrix M
Tijdsspanne: 1 - 7 maanden
|
1 - 7 maanden
|
|
Immunogeniciteit bij ouderen die alleen een dosis seizoensgriepvaccin kregen of met Matrix M als adjuvans
Tijdsspanne: 1 - 7 maanden
|
1 - 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISC-Influenza-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .