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Étude du vaccin antigrippal saisonnier administré par voie parentérale chez des volontaires âgés en bonne santé

29 septembre 2011 mis à jour par: Isconova AB

Un essai exploratoire randomisé en simple aveugle de phase I chez des volontaires âgés pour évaluer et comparer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal saisonnier adjuvant (vaccin expérimental) au vaccin antigrippal saisonnier standard.

L'innocuité du vaccin expérimental administré par voie parentérale (vaccin antigrippal commercial formulé avec l'adjuvant Matrix M) chez les adultes en bonne santé (18 à 50 ans) et les personnes âgées en bonne santé (65 à 75 ans) sera étudiée dans le cadre de l'étude. De plus, l'étude vise à étudier les paramètres associés à une meilleure protection contre les maladies cliniques chez les personnes âgées. Ces paramètres comprennent les titres HI, une réponse Th1/Th2 équilibrée ainsi qu'une réponse immunitaire cellulaire fonctionnelle.

La vaccination commencera chez 22 adultes en bonne santé recevant le vaccin expérimental. La vaccination des personnes âgées ne sera initiée qu'après démonstration de l'innocuité chez les adultes. 88 volontaires âgés en bonne santé seront vaccinés, 44 recevront le seul vaccin contre la grippe saisonnière et 44 recevront le vaccin expérimental. Les vaccins seront administrés par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras. Une dose sera administrée à chaque volontaire inclus dans l'étude. Des échantillons de sang pour les évaluations immunologiques de base de l'immunité cellulaire et humorale seront prélevés aux jours 0, 7, 28, 90 et 150.

Le vaccin expérimental équivaut à une dose humaine standard d'un vaccin antigrippal saisonnier commercial auquel 50 µg d'adjuvant Matrix M ont été ajoutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8231
        • Drug Reseach Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 à 50 ans pour la partie jeune adulte de l'étude
  • Sont âgés de 65 à 75 ans pour l'étude principale
  • Avoir signé un consentement éclairé écrit volontaire. Les volontaires doivent être coopératifs, désireux et capables de participer et de respecter les exigences du protocole
  • Avoir un statut de performance physique standard minimum normal

Critère d'exclusion:

  • Le volontaire a reçu le vaccin contre la grippe saisonnière de même composition antigénique dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Volontaire ayant des titres IH spécifiques au vaccin ≥ 40
  • Le volontaire prend des médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine, etc.
  • Les volontaires qui ont des immunodéficiences primaires ou secondaires (par ex. Virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
  • Volontaires atteints d'une maladie auto-immune
  • Le volontaire prend des corticostéroïdes par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. L'utilisation n'est pas autorisée dans le mois suivant le dépistage. Corticostéroïdes inhalés pour traiter l'insuffisance respiratoire (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), sont autorisés
  • Le volontaire a une maladie médicale sous-jacente grave ou incontrôlée concomitante, mais qui est susceptible de compromettre la sécurité du volontaire et d'affecter le résultat de l'étude
  • Le volontaire a une neurotoxicité (Grade ≥2)
  • Le volontaire a la diarrhée (Grade ≥2)
  • Le volontaire a reçu d'autres vaccins, dans le mois précédant l'inscription
  • Le volontaire a des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle
  • Le volontaire a une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée [> 160/100], un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une maladie hépatique, rénale et métabolique)
  • Le volontaire a des antécédents récents (dans les 6 mois) d'abus chronique d'alcool ou de drogues pouvant compromettre la sécurité du patient ou sa capacité à participer aux activités de l'étude
  • Le volontaire a des antécédents de troubles psychiatriques qui empêchent les patients de donner leur consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole
  • Le volontaire est actuellement inscrit à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament, ou < 1 mois depuis la fin d'un dispositif expérimental ou d'un essai de médicament
  • Volontaires femmes enceintes ou allaitantes (uniquement applicable pour l'étude préalable)
  • Le volontaire a tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), rendrait le patient dangereux ou inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antigrippal Matrix M avec adjuvant
1 dose humaine de vaccin contre la grippe saisonnière formulé avec 50 µg Matrix M
Biologique: Matrice M
1 dose humaine de vaccin contre la grippe saisonnière formulé avec 50 µg Matrix M, volume de dosage total 0,55 mL injecté par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras une fois au jour 0.
Comparateur actif: Vaccin contre la grippe saisonnière
1 dose humaine de vaccin contre la grippe saisonnière
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière
1 dose humaine de vaccin contre la grippe saisonnière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité chez les personnes âgées et les adultes recevant une dose unique administrée par voie parentérale de vaccin contre la grippe saisonnière avec adjuvant Matrix M
Délai: 1 - 3 mois
1 - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité chez les adultes et les personnes âgées ayant reçu une dose de vaccin contre la grippe saisonnière avec adjuvant Matrix M
Délai: 1 - 7 mois
1 - 7 mois
Immunogénicité chez les personnes âgées ayant reçu une dose de vaccin contre la grippe saisonnière seul ou avec un adjuvant Matrix M
Délai: 1 - 7 mois
1 - 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isconova AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISC-Influenza-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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