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Studio del vaccino contro l'influenza stagionale adiuvato somministrato per via parenterale in volontari anziani sani

29 settembre 2011 aggiornato da: Isconova AB

Uno studio esplorativo randomizzato in singolo cieco di fase I su volontari anziani per valutare e confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale adiuvato (vaccino sperimentale) con il vaccino contro l'influenza stagionale standard.

Nello studio verrà esaminata la sicurezza del vaccino sperimentale somministrato per via parenterale (vaccino influenzale commerciale formulato con l'adiuvante Matrix M) in adulti sani (età 18-50) e anziani sani (età 65-75). Inoltre, lo studio mira a studiare i parametri associati a una migliore protezione contro la malattia clinica negli anziani. Tali parametri includono titoli HI, una risposta Th1/Th2 bilanciata e una risposta immunitaria cellulare funzionale.

La vaccinazione inizierà in 22 adulti sani che ricevono il vaccino sperimentale. La vaccinazione degli anziani verrà avviata solo dopo aver dimostrato la sicurezza negli adulti. 88 volontari anziani sani saranno vaccinati, 44 riceveranno il solo vaccino contro l'influenza stagionale e 44 riceveranno il vaccino sperimentale. I vaccini saranno somministrati per via intramuscolare nella parte superiore del braccio. Una dose sarà somministrata a ciascun volontario incluso nello studio. I campioni di sangue per le valutazioni immunologiche di base dell'immunità cellulare e umorale verranno prelevati al giorno 0, 7, 28, 90 e 150.

Il vaccino sperimentale è pari a una dose umana standard di un vaccino contro l'influenza stagionale commerciale a cui sono stati aggiunti 50 µg di adiuvante Matrix M.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8231
        • Drug Reseach Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni per la parte giovane adulta dello studio
  • Hanno un'età compresa tra 65 e 75 anni per lo studio principale
  • Aver firmato un consenso informato scritto volontario. I volontari dovrebbero essere cooperativi, disposti e in grado di partecipare e aderire ai requisiti del Protocollo
  • Avere uno stato di prestazione fisica standard minimo normale

Criteri di esclusione:

  • Il volontario ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale della stessa composizione antigenica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Volontari con titoli HI vaccino specifici ≥ 40
  • Il volontario sta assumendo farmaci immunosoppressori come azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc
  • I volontari che hanno immunodeficienze primarie o secondarie (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
  • Volontari che hanno una malattia autoimmune
  • Il volontario sta assumendo corticosteroidi per via orale, intramuscolare o endovenosa. L'uso non è consentito entro 1 mese dallo Screening. Corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento dell'insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), sono consentiti
  • Il volontario ha una concomitante malattia medica di base grave o incontrollata non correlata ma che potrebbe compromettere la sicurezza del volontario e influenzare l'esito dello studio
  • Il volontario ha una neurotossicità (grado ≥2)
  • Il volontario ha la diarrea (grado ≥2)
  • Il volontario ha ricevuto altri vaccini, entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Il volontario ha una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità grave o pericolosa per la vita
  • Il volontario ha una malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata [> 160/100], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale e metabolica)
  • Il volontario ha una storia recente (entro 6 mesi) di abuso cronico di alcol o droghe che può compromettere la sicurezza o la capacità del paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Il volontario ha una storia di disturbo psichiatrico che impedisce ai pazienti di fornire il consenso informato o di seguire le istruzioni del protocollo
  • Il volontario è attualmente arruolato in un dispositivo sperimentale o in una sperimentazione farmacologica, o < 1 mese dal completamento di un dispositivo sperimentale o in una sperimentazione farmacologica
  • Donne volontarie in gravidanza o in allattamento (applicabile solo per il pre-studio)
  • Il volontario ha qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del designato), renderebbe il paziente non sicuro o inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale Matrix M adiuvato
1 dose umana di vaccino contro l'influenza stagionale formulato con 50 µg di Matrix M
Biologico: Matrice m
1 dose umana di vaccino contro l'influenza stagionale formulato con 50 µg di Matrix M, volume di dosaggio totale 0,55 mL iniettato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio una volta al giorno 0.
Comparatore attivo: Vaccino contro l'influenza stagionale
1 dose umana di vaccino contro l'influenza stagionale
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
1 dose umana di vaccino contro l'influenza stagionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza negli anziani e negli adulti a cui è stata somministrata una singola dose parenterale di vaccino contro l'influenza stagionale adiuvato con Matrix M
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
1 - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità negli adulti e negli anziani trattati con una dose di vaccino contro l'influenza stagionale adiuvato con Matrix M
Lasso di tempo: 1 - 7 mesi
1 - 7 mesi
Immunogenicità negli anziani trattati con una dose di vaccino contro l'influenza stagionale da solo o adiuvato con Matrix M
Lasso di tempo: 1 - 7 mesi
1 - 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isconova AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISC-Influenza-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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