Undersøgelse af parenteralt administreret adjuveret sæsoninfluenzavaccine hos raske ældre frivillige

Inklusionskriterier:

• Er i alderen 18 til 50 år for den unge voksne del af undersøgelsen
• Er i alderen 65 til 75 år til hovedstudiet
• Har underskrevet et frivilligt skriftligt informeret samtykke. Frivillige bør være samarbejdsvillige, villige og i stand til at deltage og overholde protokolkravene
• Har minimum normal standard fysisk præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

• Frivillig har modtaget sæsonbestemt influenzavaccine med samme antigene sammensætning inden for 6 måneder før tilmelding
• Frivillig med vaccinespecifikke HI-titre ≥ 40
• Frivillig tager immunsuppressive lægemidler såsom azathioprin, tacrolimus, cyclosporin osv.
• Frivillige, der har primære eller sekundære immundefekter (f. Humant immundefektvirus [HIV])
• Frivillige, der har en autoimmun sygdom
• Den frivillige tager orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Brug er ikke tilladt inden for 1 måned efter screening. Inhalerede kortikosteroider til behandling af respiratorisk insufficiens (f. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), er tilladt
• Frivillig har en samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der ikke er relateret, men det vil sandsynligvis kompromittere frivilliges sikkerhed og påvirke resultatet af undersøgelsen
• Frivillig har en neurotoksicitet (grad ≥2)
• Frivillig har diarré (grad ≥2)
• Frivillige har modtaget andre vacciner inden for 1 måned før tilmelding
• Den frivillige har en historie med enhver alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion
• Frivillig har en ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension [> 160/100], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme)
• Frivillig har for nylig (inden for 6 måneder) haft kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsesaktiviteter
• Frivillig har en historie med psykiatrisk lidelse, der forhindrer patienter i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner
• Frivillig er i øjeblikket tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller < 1 måned efter at have afsluttet en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg
• Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammende (kun gældende for forstudie)
• Den frivillige har enhver anden faktor, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ville gøre patienten usikker eller uegnet til undersøgelsen