Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parenterálisan beadott adjuváns szezonális influenza elleni vakcina vizsgálata egészséges idős önkéntesek körében

2011. szeptember 29. frissítette: Isconova AB

Fázis I. egy-vak véletlenszerű feltáró kísérlet idős önkénteseken az adjuváns szezonális influenza elleni vakcina (vizsgálati vakcina) és a standard szezonális influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére és összehasonlítására.

A parenterálisan beadott vizsgálati vakcina (kereskedelemben kapható, Matrix M adjuvánssal összeállított influenzavakcina) biztonságosságát egészséges felnőtteknél (18-50 éves) és egészséges időseknél (65-75 éves korig) vizsgálják a vizsgálatban. Ezenkívül a tanulmány célja az idősek klinikai betegségei elleni jobb védelemmel kapcsolatos paraméterek tanulmányozása. Ilyen paraméterek közé tartozik a HI-titer, a kiegyensúlyozott Th1/Th2 válasz, valamint a funkcionális celluláris immunválasz.

A vakcinázást 22 egészséges felnőttnél kezdik meg, akik megkapják a vizsgálati vakcinát. Az idősek vakcinázását csak a felnőttek biztonságosságának bizonyítása után kezdik meg. 88 egészséges idős önkéntest oltanak be, 44-en csak szezonális influenza elleni oltást, 44-en pedig vizsgálati oltást kapnak. A vakcinákat intramuszkulárisan adják be a felkarba. A vizsgálatban részt vevő minden önkéntesnek egy adagot kell beadni. A sejtes és humorális immunitás alapvető immunológiai értékeléséhez vérmintákat vesznek a 0., 7., 28., 90. és 150. napon.

A vizsgálati vakcina egy kereskedelmi szezonális influenza elleni vakcina standard humán dózisának felel meg, amelyhez 50 µg Matrix M adjuvánst adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8231
        • Drug Reseach Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közöttiek a vizsgálat fiatal felnőtt részében
  • 65 és 75 év közöttiek a fő vizsgálathoz
  • Önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá. Az önkénteseknek együttműködőnek, hajlandónak és képesnek kell lenniük a részvételre, és be kell tartaniuk a jegyzőkönyv követelményeit
  • Rendelkezik minimális normál normál fizikai teljesítőképességgel

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntes azonos antigén összetételű szezonális influenza elleni vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Önkéntes, akinek vakcinaspecifikus HI-titere ≥ 40
  • Az önkéntes immunszuppresszáns gyógyszereket szed, mint például azatioprin, takrolimusz, ciklosporin stb.
  • Primer vagy másodlagos immunhiányos önkéntesek (pl. Humán immunhiány vírus [HIV])
  • Önkéntesek, akiknek autoimmun betegségük van
  • Az önkéntes orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat szed. Használata tilos a szűrést követő 1 hónapon belül. Inhalációs kortikoszteroidok légzési elégtelenség kezelésére (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), megengedettek
  • Az önkéntesnek egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan alapbetegsége van, amely nem függ össze, de ez valószínűleg veszélyezteti az önkéntes biztonságát és befolyásolja a vizsgálat eredményét
  • Az önkéntesnek neurotoxicitása van (≥2 fokozat)
  • Az önkéntesnek hasmenése van (≥2. fokozat)
  • Az önkéntes a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül más oltásokat is kapott
  • Az önkéntesnél előfordult bármilyen súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció
  • Az önkéntesnek instabil szisztémás betegsége van (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást [> 160/100], az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli szívinfarktust, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavart, máj-, vese- és anyagcsere-betegséget)
  • Az önkéntesnek a közelmúltban (6 hónapon belül) krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása szerepel, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a tanulmányi tevékenységekben való részvételi képességét
  • Az önkéntesnek olyan pszichiátriai rendellenessége van, amely megakadályozza a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy kövesse a protokoll utasításait
  • Önkéntes jelenleg be van írva egy vizsgálóeszközbe vagy gyógyszertesztbe, vagy kevesebb, mint 1 hónap telt el egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta
  • Terhes vagy szoptató női önkéntesek (csak az előtanulmányra vonatkozik)
  • Az önkéntesnek bármilyen más olyan tényezője van, amely a vizsgáló (vagy megbízott) véleménye szerint a beteget nem biztonságossá vagy a vizsgálatra alkalmatlanná tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Matrix M adjuváns influenza vakcina
1 adag humán szezonális influenza vakcina 50 µg Matrix M-mel
Biológiai: Mátrix M
1 humán adag szezonális influenza vakcina 50 µg Matrix M-mel, teljes dózistérfogat 0,55 ml intramuszkulárisan a felkarba, egyszer a 0. napon.
Aktív összehasonlító: Szezonális influenza elleni védőoltás
1 humán adag szezonális influenza elleni vakcina
Biológiai: Szezonális influenza elleni védőoltás
1 humán adag szezonális influenza elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság idősek és felnőttek esetében, akik egyetlen parenterális adag Matrix M adjuváns szezonális influenza elleni vakcinát kaptak
Időkeret: 1-3 hónap
1-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás felnőtteknél és időseknél, akik egy adag szezonális influenza elleni vakcinát kaptak Matrix M-mel adjuvánssal
Időkeret: 1-7 hónap
1-7 hónap
Immunogenitás időseknél, akik egy adag szezonális influenza elleni vakcinát önmagában vagy Matrix M-mel adjuvánssal adnak
Időkeret: 1-7 hónap
1-7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isconova AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISC-Influenza-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mátrix M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel