Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av parenteralt administrert adjuvant sesonginfluensavaksine hos friske eldre frivillige

29. september 2011 oppdatert av: Isconova AB

En fase I enkeltblindet randomisert undersøkelse med eldre frivillige for å vurdere og sammenligne sikkerhet og immunogenisitet av adjuvansert sesonginfluensavaksine (undersøkelsesvaksine) med standard sesonginfluensavaksine.

Sikkerheten til parenteralt administrert undersøkelsesvaksine (kommersiell influensavaksine formulert med adjuvans Matrix M) hos friske voksne (alder 18-50) og friske eldre (alder 65-75), vil bli undersøkt i studien. Videre har studien som mål å studere parametere knyttet til forbedret beskyttelse mot klinisk sykdom hos eldre. Slike parametere inkluderer HI-titre, en balansert Th1/Th2-respons så vel som en funksjonell cellulær immunrespons.

Vaksinasjon vil starte hos 22 friske voksne som får undersøkelsesvaksinen. Vaksinasjon av eldre vil først startes etter demonstrasjon av sikkerhet hos voksne. 88 friske eldre frivillige vil bli vaksinert, 44 vil få sesonginfluensavaksine alene og 44 vil få undersøkelsesvaksinen. Vaksiner vil bli administrert intramuskulært i overarmen. Én dose vil bli administrert til hver frivillig som er inkludert i studien. Blodprøver for grunnleggende immunologiske vurderinger av cellulær og humoral immunitet vil bli tatt på dag 0, 7, 28, 90 og 150.

Undersøkelsesvaksinen er lik en standard human dose av en kommersiell sesonginfluensavaksine som er tilsatt 50 µg adjuvans Matrix M.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8231
        • Drug Reseach Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i alderen 18 til 50 år for den unge voksne delen av studien
  • Er i alderen 65 til 75 år for hovedstudiet
  • Har signert et frivillig skriftlig informert samtykke. Frivillige bør være samarbeidsvillige, villige og i stand til å delta og overholde protokollens krav
  • Ha minimum normal standard fysisk ytelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig har mottatt sesonginfluensavaksine med samme antigene sammensetning innen 6 måneder før innmelding
  • Frivillig med vaksinespesifikke HI-titere ≥ 40
  • Frivillig tar immundempende medisiner som azatioprin, takrolimus, ciklosporin, etc.
  • Frivillige som har primære eller sekundære immunsvikt (f. Humant immunsviktvirus [HIV])
  • Frivillige som har en autoimmun sykdom
  • Frivillig tar orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Bruk er ikke tillatt innen 1 måned etter screening. Inhalerte kortikosteroider for å behandle respiratorisk insuffisiens (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), er tillatt
  • Frivillig har en samtidig alvorlig eller ukontrollert underliggende medisinsk sykdom som ikke er relatert, men det vil sannsynligvis kompromittere frivillighetssikkerheten og påvirke resultatet av studien
  • Frivillig har en nevrotoksisitet (grad ≥2)
  • Frivillig har diaré (grad ≥2)
  • Frivillig har mottatt andre vaksiner innen 1 måned før påmelding
  • Frivillig har en historie med noen alvorlig eller livstruende overfølsomhetsreaksjon
  • Frivillig har en ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon [> 160/100], ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- og metabolsk sykdom)
  • Frivillig har nylig (innen 6 måneder) med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i studieaktiviteter
  • Frivillig har en historie med psykiatrisk lidelse som hindrer pasienter i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner
  • Frivillig er for tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving, eller < 1 måned siden fullførte en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving
  • Kvinnelige frivillige som er gravide eller ammende (gjelder kun for forstudie)
  • Frivillig har andre faktorer som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil gjøre pasienten usikker eller uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matrix M adjuvant influensavaksine
1 human dose sesonginfluensavaksine formulert med 50 µg Matrix M
Biologisk: Matrise M
1 human dose sesonginfluensavaksine formulert med 50 µg Matrix M, totalt dosevolum 0,55 ml injisert intramuskulært i overarmen én gang på dag 0.
Aktiv komparator: Vaksine mot sesonginfluensa
1 human dose sesonginfluensavaksine
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
1 human dose sesonginfluensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet hos eldre og voksne gitt en enkelt parenteralt administrert dose sesonginfluensavaksine adjuvans med Matrix M
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet hos voksne og eldre gitt en dose sesonginfluensavaksine adjuvans med Matrix M
Tidsramme: 1-7 måneder
1-7 måneder
Immunogenisitet hos eldre gitt en dose sesonginfluensavaksine alene eller adjuvans med Matrix M
Tidsramme: 1-7 måneder
1-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isconova AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISC-Influenza-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matrise M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere