Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parenterálně podávané adjuvované vakcíny proti sezónní chřipce u zdravých starších dobrovolníků

29. září 2011 aktualizováno: Isconova AB

Fáze I jednoduché zaslepené randomizované průzkumné studie u starších dobrovolníků za účelem posouzení a srovnání bezpečnosti a imunogenicity adjuvované vakcíny proti sezónní chřipce (vyšetřovací vakcíny) se standardní vakcínou proti sezónní chřipce.

Ve studii bude zkoumána bezpečnost parenterálně podávané hodnocené vakcíny (komerční vakcína proti chřipce formulovaná s adjuvans Matrix M) u zdravých dospělých (věk 18-50) a zdravých starších osob (věk 65-75). Kromě toho je cílem studie studovat parametry spojené se zlepšenou ochranou proti klinickému onemocnění u starších osob. Takové parametry zahrnují HI-titry, vyváženou Th1/Th2 odpověď a také funkční buněčnou imunitní odpověď.

Očkování bude zahájeno u 22 zdravých dospělých, kteří dostanou hodnocenou vakcínu. Očkování starších osob bude zahájeno až po prokázání bezpečnosti u dospělých. Očkováno bude 88 zdravých starších dobrovolníků, 44 dostane pouze vakcínu proti sezónní chřipce a 44 hodnocenou vakcínu. Vakcíny budou podávány intramuskulárně do horní části paže. Každému dobrovolníkovi zařazenému do studie bude podána jedna dávka. Vzorky krve pro základní imunologická hodnocení buněčné a humorální imunity budou odebrány v den 0, 7, 28, 90 a 150.

Testovaná vakcína se rovná jedné standardní lidské dávce komerční vakcíny proti sezónní chřipce, ke které bylo přidáno 50 µg adjuvans Matrix M.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8231
        • Drug Reseach Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18 až 50 let pro část mladých dospělých
  • Jsou ve věku 65 až 75 let pro hlavní studium
  • Podepsali dobrovolný písemný informovaný souhlas. Dobrovolníci by měli spolupracovat, měli by být ochotni a schopni se zúčastnit a dodržovat požadavky protokolu
  • Mít minimální normální standardní fyzický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník obdržel sezónní vakcínu proti chřipce stejného antigenního složení během 6 měsíců před zařazením
  • Dobrovolník, který má titry HI specifické pro vakcínu ≥ 40
  • Dobrovolník užívá imunosupresiva, jako je azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd.
  • Dobrovolníci, kteří mají primární nebo sekundární imunodeficience (např. Virus lidské imunodeficience [HIV])
  • Dobrovolníci, kteří mají autoimunitní onemocnění
  • Dobrovolník užívá perorální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy. Použití není povoleno do 1 měsíce od screeningu. Inhalační kortikosteroidy k léčbě respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), jsou povoleny
  • Dobrovolník má souběžně závažné nebo nekontrolované základní zdravotní onemocnění, které nesouvisí, ale pravděpodobně ohrozí bezpečnost dobrovolníka a ovlivní výsledek studie
  • Dobrovolník má neurotoxicitu (stupeň ≥2)
  • Dobrovolník má průjem (≥2 stupeň)
  • Dobrovolník dostal další vakcíny do 1 měsíce před zápisem
  • Dobrovolník má v anamnéze jakoukoli závažnou nebo život ohrožující reakci přecitlivělosti
  • Dobrovolník má nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze [> 160/100], nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu v předchozím roce, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního a metabolického onemocnění)
  • Dobrovolník má v nedávné minulosti (do 6 měsíců) chronické zneužívání alkoholu nebo drog, které může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se studijních aktivit
  • Dobrovolník má v anamnéze psychiatrickou poruchu, která pacientům brání poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny protokolu
  • Dobrovolník je v současné době zapsán ve zkušebním zařízení nebo studii s drogami nebo < 1 měsíc od dokončení zkušebního zařízení nebo zkoušky s drogami
  • Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící (platí pouze pro předstudii)
  • Dobrovolník má jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) způsobil, že pacient není bezpečný nebo nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matrix M adjuvovaná vakcína proti chřipce
1 lidská dávka vakcíny proti sezónní chřipce formulovaná s 50 µg Matrix M
Biologický: Matrix M
1 lidská dávka vakcíny proti sezónní chřipce formulovaná s 50 ug Matrix M, celkový objem dávky 0,55 ml injikovaná intramuskulárně do horní části paže jednou v den 0.
Aktivní komparátor: Vakcína proti sezónní chřipce
1 lidská dávka vakcíny proti sezónní chřipce
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
1 lidská dávka vakcíny proti sezónní chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost u starších osob a dospělých, kterým byla podána jedna parenterálně podaná dávka sezónní vakcíny proti chřipce s adjuvans Matrix M
Časové okno: 1 - 3 měsíce
1 - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita u dospělých a starších osob po podání dávky vakcíny proti sezónní chřipce s adjuvans Matrix M
Časové okno: 1-7 měsíců
1-7 měsíců
Imunogenicita u starších osob, kterým byla podávána dávka vakcíny proti sezónní chřipce samotné nebo s adjuvans Matrix M
Časové okno: 1-7 měsíců
1-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isconova AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISC-Influenza-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matrix M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit