Studie über parenteral verabreichten adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoff bei gesunden älteren Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 18 bis 50 Jahre alt sind für den Teil der Studie für junge Erwachsene
• im Hauptstudium zwischen 65 und 75 Jahre alt sind
• eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Freiwillige sollten kooperativ, willens und in der Lage sein, sich an den Anforderungen des Protokolls zu beteiligen und diese einzuhalten
• Mindestens einen normalen körperlichen Standardleistungsstatus haben

Ausschlusskriterien:

• Der Freiwillige hat innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung einen saisonalen Influenza-Impfstoff mit derselben antigenen Zusammensetzung erhalten
• Freiwilliger mit impfstoffspezifischen HI-Titern ≥ 40
• Der Freiwillige nimmt immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw
• Freiwillige mit primären oder sekundären Immundefekten (z. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV])
• Freiwillige, die an einer Autoimmunerkrankung leiden
• Der Freiwillige nimmt orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide ein. Die Nutzung ist innerhalb von 1 Monat nach dem Screening nicht gestattet. Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von respiratorischer Insuffizienz (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]), sind erlaubt
• Der Freiwillige hat eine gleichzeitige schwere oder unkontrollierte zugrunde liegende medizinische Erkrankung, die nicht damit zusammenhängt, aber die wahrscheinlich die Sicherheit des Freiwilligen gefährdet und das Ergebnis der Studie beeinflusst
• Freiwilliger hat eine Neurotoxizität (Grad ≥2)
• Freiwilliger hat Durchfall (Grad ≥2)
• Der Freiwillige hat innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung andere Impfstoffe erhalten
• Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen
• Der Freiwillige hat eine instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie [> 160/100], instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankung)
• Der Freiwillige hat in jüngster Zeit (innerhalb von 6 Monaten) chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen kann
• Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die Patienten daran hindern, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
• Der Freiwillige ist derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder < 1 Monat seit Abschluss eines Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie
• Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen (gilt nur für die Vorstudie)
• Der Freiwillige hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes (oder des Beauftragten) den Patienten unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde