Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus parenteraalisesti annetusta adjuvantoidusta kausi-influenssarokotteesta terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla

torstai 29. syyskuuta 2011 päivittänyt: Isconova AB

Vaiheen I yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimuskoe iäkkäillä vapaaehtoisilla adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen (tutkimusrokotteen) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi tavanomaiseen kausi-influenssarokotteeseen.

Parenteraalisesti annettavan tutkimusrokotteen (kaupallinen influenssarokote, joka on formuloitu adjuvantti Matrix M:llä) turvallisuutta terveillä aikuisilla (ikä 18-50) ja terveillä vanhuksilla (ikä 65-75) tutkitaan tutkimuksessa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia parametreja, jotka liittyvät vanhusten parempaan suojaukseen kliinisiä sairauksia vastaan. Tällaisia ​​parametreja ovat HI-tiitterit, tasapainoinen Th1/Th2-vaste sekä toiminnallinen sellulaarinen immuunivaste.

Rokotus aloitetaan 22 terveeltä tutkimusrokotteen saaneelta aikuiselta. Vanhusten rokottaminen aloitetaan vasta sen jälkeen, kun aikuisten turvallisuus on osoitettu. 88 tervettä iäkkää vapaaehtoista rokotetaan, 44 saa pelkän kausi-influenssarokotteen ja 44 tutkimusrokotteen. Rokotteet annetaan lihaksensisäisesti olkavarteen. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle vapaaehtoiselle annetaan yksi annos. Verinäytteet solu- ja humoraalisen immuniteetin perusimmunologisia arvioita varten otetaan päivinä 0, 7, 28, 90 ja 150.

Tutkimusrokote vastaa yhtä ihmisen standardiannosta kaupallista kausi-influenssarokottetta, johon on lisätty 50 µg adjuvanttia Matrix M.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8231
        • Drug Reseach Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18–50-vuotiaita tutkimuksen nuorten aikuisten osalta
  • Ovat 65–75-vuotiaita päätutkimuksessa
  • Allekirjoittanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Vapaaehtoisten tulee olla yhteistyöhaluisia, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Sinulla on vähintään normaali normaali fyysisen suorituskyvyn tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on saanut saman antigeenikoostumuksen omaavan kausi-influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoinen, jonka rokotekohtaiset HI-titterit ovat ≥ 40
  • Vapaaehtoinen käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, takrolimuusia, syklosporiinia jne.
  • Vapaaehtoiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (esim. Ihmisen immuunikatovirus [HIV])
  • Vapaaehtoiset, joilla on autoimmuunisairaus
  • Vapaaehtoinen ottaa kortikosteroideja suun kautta, lihakseen tai laskimoon. Käyttöä ei sallita 1 kuukauden sisällä seulonnasta. Inhaloitavat kortikosteroidit hengitysvajeen hoitoon (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), ovat sallittuja
  • Vapaaehtoisella on samanaikainen vakava tai hallitsematon perussairaus, joka ei liity siihen, mutta joka todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden ja vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Vapaaehtoisella on neurotoksisuus (aste ≥2)
  • Vapaaehtoisella on ripuli (luokka ≥2)
  • Vapaaehtoinen on saanut muita rokotteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoisella on ollut jokin vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio
  • Vapaaehtoisella on epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti [> 160/100], epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaus)
  • Vapaaehtoisella on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä) kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimustoimintaan
  • Vapaaehtoisella on ollut psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita antamasta tietoista suostumusta tai noudattamasta pöytäkirjan ohjeita
  • Vapaaehtoinen on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle kuukauden kuluttua tutkimuslaitteen tai lääkekokeen suorittamisesta
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (koskee vain esitutkimusta)
  • Vapaaehtoisella on jokin muu tekijä, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä tekisi potilaasta vaarallisen tai sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matrix M adjuvanttia sisältävä influenssarokote
1 ihmisen annos kausi-influenssarokotetta, joka on formuloitu 50 µg:lla Matrix M
Biologinen: Matrix M
1 ihmisen annos kausi-influenssarokotetta, joka on formuloitu 50 µg:lla Matrix M:tä, kokonaisannostilavuus 0,55 ml, ruiskutettuna lihakseen olkavarteen kerran päivänä 0.
Active Comparator: Kausi-influenssarokote
1 ihmisen annos kausi-influenssarokotetta
Biologinen: Kausi-influenssarokote
1 ihmisen annos kausi-influenssarokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus vanhuksilla ja aikuisilla, joille annetaan yksi parenteraalisesti annosteltu kausi-influenssarokote, johon on lisätty Matrix M:tä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus aikuisilla ja vanhuksilla, joille on annettu annos kausi-influenssarokotetta, johon on lisätty Matrix M:tä
Aikaikkuna: 1-7 kuukautta
1-7 kuukautta
Immunogeenisuus vanhuksilla, joille on annettu annos kausi-influenssarokotetta yksinään tai adjuvanttina Matrix M:llä
Aikaikkuna: 1-7 kuukautta
1-7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isconova AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISC-Influenza-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matrix M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa