Изучение вакцины против сезонного гриппа с адъювантом для парентерального введения у здоровых добровольцев пожилого возраста
29 сентября 2011 г. обновлено: Isconova AB
Однократное слепое рандомизированное исследовательское исследование фазы I с участием пожилых добровольцев для оценки и сравнения безопасности и иммуногенности адъювантной вакцины против сезонного гриппа (исследуемая вакцина) со стандартной вакциной против сезонного гриппа.
В исследовании будет исследована безопасность парентерально вводимой исследуемой вакцины (коммерческая противогриппозная вакцина с адъювантом Matrix M) у здоровых взрослых (в возрасте 18–50 лет) и здоровых пожилых людей (в возрасте 65–75 лет). Кроме того, исследование направлено на изучение параметров, связанных с улучшенной защитой от клинических заболеваний у пожилых людей. К таким параметрам относятся HI-титры, сбалансированный ответ Th1/Th2, а также функциональный клеточный иммунный ответ.
Вакцинация начнется у 22 здоровых взрослых, получающих исследуемую вакцину. Вакцинация пожилых людей будет начата только после демонстрации безопасности у взрослых. 88 здоровых пожилых добровольцев будут вакцинированы, 44 человека получат только вакцину против сезонного гриппа и 44 человека получат экспериментальную вакцину. Вакцины будут вводиться внутримышечно в плечо. Каждому добровольцу, включенному в исследование, будет введена одна доза. Образцы крови для основных иммунологических оценок клеточного и гуморального иммунитета будут взяты на 0, 7, 28, 90 и 150 день.
Исследуемая вакцина соответствует одной стандартной человеческой дозе коммерческой вакцины против сезонного гриппа, к которой добавлено 50 мкг адъюванта Matrix M.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8231
- Drug Reseach Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет для молодой взрослой части исследования
- Возраст от 65 до 75 лет для основного исследования
- Подписали добровольное письменное информированное согласие. Добровольцы должны быть готовы к сотрудничеству, желать и иметь возможность участвовать и соблюдать требования Протокола.
- Иметь минимальный нормальный стандартный статус физической работоспособности
Критерий исключения:
- Доброволец получил вакцину против сезонного гриппа того же антигенного состава в течение 6 месяцев до зачисления.
- Добровольцы с вакциноспецифическими титрами HI ≥ 40
- Доброволец принимает иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, такролимус, циклоспорин и т. д.
- Добровольцы с первичным или вторичным иммунодефицитом (например, Вирус иммунодефицита человека [ВИЧ])
- Добровольцы с аутоиммунным заболеванием
- Доброволец принимает пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды. Использование запрещено в течение 1 месяца после скрининга. Ингаляционные кортикостероиды для лечения дыхательной недостаточности (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), разрешены
- Доброволец страдает сопутствующим тяжелым или неконтролируемым сопутствующим заболеванием, не связанным с заболеванием, но которое может поставить под угрозу безопасность добровольца и повлиять на исход исследования.
- Доброволец имеет нейротоксичность (степень ≥2)
- У волонтера диарея (степень ≥2)
- Доброволец получил другие вакцины в течение 1 месяца до регистрации
- У добровольца в анамнезе была любая тяжелая или опасная для жизни реакция гиперчувствительности.
- У добровольца нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию [> 160/100], нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек и обмена веществ)
- Доброволец имеет недавнюю историю (в течение 6 месяцев) хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, что может поставить под угрозу безопасность пациента или его способность участвовать в учебной деятельности.
- Волонтер имеет в анамнезе психическое расстройство, которое не позволяет пациентам дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
- Доброволец в настоящее время участвует в испытании экспериментального устройства или лекарственного средства или прошло менее 1 месяца с момента завершения испытания экспериментального устройства или лекарственного средства.
- Беременные или кормящие женщины-добровольцы (применимо только к предварительному исследованию)
- У добровольца есть любой другой фактор, который, по мнению исследователя (или его представителя), может сделать пациента небезопасным или непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа с адъювантом Matrix M
1 доза вакцины против сезонного гриппа для человека, содержащая 50 мкг Matrix M
|
1 доза вакцины против сезонного гриппа для человека, содержащая 50 мкг Matrix M, общий объем дозы 0,55 мл, вводится внутримышечно в плечо один раз в день 0.
|
|
Активный компаратор: Вакцина против сезонного гриппа
1 доза вакцины против сезонного гриппа для человека
|
1 доза вакцины против сезонного гриппа для человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность у пожилых и взрослых при однократном парентеральном введении вакцины против сезонного гриппа с адъювантом Matrix M
Временное ограничение: 1 - 3 месяца
|
1 - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность у взрослых и пожилых людей после введения дозы вакцины против сезонного гриппа с адъювантом Matrix M
Временное ограничение: 1 - 7 месяцев
|
1 - 7 месяцев
|
|
Иммуногенность у пожилых людей, получавших дозу вакцины против сезонного гриппа отдельно или с адъювантом Matrix M
Временное ограничение: 1 - 7 месяцев
|
1 - 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISC-Influenza-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .