Werkzaamheid van ascorbinezuur voor de preventie van colistine-geassocieerde nefrotoxiciteit
29 december 2011 bijgewerkt door: Mahidol University
Ascorbinezuur (vitamine C) zou niertoxiciteit tegen colistine kunnen beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertoxiciteit door behandeling met colistine komt vaak voor.
Van ascorbinezuur (vitamine C) is aangetoond dat het colistine-geassocieerde niertoxiciteit bij dieren voorkomt.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of acorbinezuur colistine-geassocieerde nefrotoxiciteit kan voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar in het ziekenhuis opgenomen patiënt die colistine nodig heeft voor de behandeling van nosocomiale infectie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- zogende moeder
- allergie voor ascorbinezuur
- het ontvangen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), aminoglycosiden, vancomycine, cisplatine, amfotericine-B
- binnen 1 week radiocontrastmedia ontvangen
- niersteen
- G-6-PD-deficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colistine
Colistimethaatnatrium 2,5-5 mg/kg iv
|
Colistimethaatnatrium 2,5-5 mg/kg intraveneus per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Colistine + Ascorbinezuur
Colistimethaatnatrium 2,5-5 mg/kg iv en ascorbinezuur 2 gram iv om de 12 uur
|
Colistimethaatnatrium 2,5-5 mg/kg iv per dag en ascorbinezuur 2 gram iv elke 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met niertoxiciteit geassocieerd met colistine
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Niertoxiciteit geassocieerd met colistine volgens RIFLE-criteria
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal proefpersonen met genezing of verbetering
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
genezing verbetering erger dood
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU 2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .