Mitomycine-c Aanvraag voor PRK
4 januari 2012 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mitomycin-c Aanvraag voor fotorefractieve keratectomie
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 5 seconden mitomycine-C (MMC) applicatie tijdens fotorefractieve keratectomie (PRK) voor patiënten met lage bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16666
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het inclusiecriterium was een ablatiediepte van minder dan 65 µm,
- een stabiele brekingsfout gedurende ten minste 1 jaar
- gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 0,1 LogMAR of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met keratoconus vermoeden,
- overmatige droge ogen,
- verstoorde wondgenezingsprocessen,
- lenticulaire veranderingen,
- hoornvliesdystrofie,
- geschiedenis van oogchirurgie,
- anterieure of posterieure uveïtis,
- glaucoom en aandoeningen van het netvlies waren uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MMC-groep
Eén oog van elke patiënt werd willekeurig toegewezen om gedurende 5 seconden intraoperatief topisch 0,02% MMC te ontvangen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: BSS-groep
Eén oog van elke patiënt werd willekeurig toegewezen om op dezelfde manier een gebalanceerde zoutoplossing (BSS) te krijgen.
|
uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale corneale endotheliale celdichtheid (ECD) 6 maanden na de PRK
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .