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Mitomycin-c-Anwendung für PRK

4. Januar 2012 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mitomycin-c-Anwendung für die photorefraktive Keratektomie

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer 5-Sekunden-Anwendung von Mitomycin-C (MMC) während der photorefraktiven Keratektomie (PRK) bei Patienten mit geringer Myopie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Einschlusskriterium war eine Ablationstiefe von weniger als 65 µm,
  • eine stabile Fehlsichtigkeit für mindestens 1 Jahr
  • korrigierter Fernvisus (CDVA) von 0,1 LogMAR oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Keratokonus-Verdacht,
  • übermäßig trockene Augen,
  • gestörte Wundheilungsprozesse,
  • linsenförmige Veränderungen,
  • Hornhautdystrophie,
  • Geschichte der Augenchirurgie,
  • vordere oder hintere Uveitis,
  • Glaukom und Netzhauterkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMC-Gruppe
Ein Auge jedes Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 5 Sekunden lang intraoperativ topisch 0,02 % MMC zu erhalten.
Arzneimittel: Mitomycin-C
Placebo-Komparator: BSS-Gruppe
Ein Auge jedes Patienten wurde zufällig zugewiesen, um auf die gleiche Weise eine ausgewogene Salzlösung (BSS) zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
ausgewogene Salzlösung (BSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale korneale Endothelzelldichte (ECD) 6 Monate nach der PRK
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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