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Domanda di mitomicina-c per PRK

4 gennaio 2012 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Domanda di mitomicina-c per cheratectomia fotorefrattiva

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di 5 secondi di mitomicina-C (MMC) durante la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) per i pazienti con miopia bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano la profondità di ablazione inferiore a 65 µm,
  • un errore refrattivo stabile per almeno 1 anno
  • acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 0,1 LogMAR o migliore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto di cheratocono,
  • secchezza eccessiva degli occhi,
  • processi di guarigione delle ferite alterati,
  • alterazioni lenticolari,
  • distrofia corneale,
  • storia di chirurgia oculare,
  • uveite anteriore o posteriore,
  • sono stati esclusi il glaucoma e le malattie della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MMC
Un occhio di ciascun paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere MMC intraoperatorio topico allo 0,02% per 5 secondi.
Droga: mitomicina-C
Comparatore placebo: Gruppo BSS
Un occhio di ciascun paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere una soluzione salina bilanciata (BSS) con la stessa modalità.
Droga: Placebo
soluzione salina bilanciata (BSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità cellulare endoteliale corneale centrale (ECD) 6 mesi dopo la PRK
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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