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Pedido de mitomicina-c para PRK

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Aplicação de mitomicina-c para ceratectomia fotorrefrativa

Avaliar a segurança e eficácia da aplicação de 5 segundos de mitomicina-C (MMC) durante ceratectomia fotorrefrativa (PRK) para pacientes com baixa miopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O critério de inclusão foi profundidade de ablação inferior a 65 µm,
  • um erro de refração estável por pelo menos 1 ano
  • acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 0,1 LogMAR ou melhor.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de ceratocone,
  • olhos secos excessivos,
  • processos de cicatrização de feridas prejudicados,
  • alterações lenticulares,
  • distrofia corneana,
  • história de cirurgia ocular,
  • uveíte anterior ou posterior,
  • glaucoma e doenças da retina foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MMC
Um olho de cada paciente foi aleatoriamente designado para receber MMC 0,02% tópico intraoperatório por 5 segundos.
Medicamento: mitomicina-C
Comparador de Placebo: Grupo BSS
Um olho de cada paciente foi aleatoriamente designado para receber solução salina balanceada (BSS) da mesma maneira.
Medicamento: Placebo
solução salina balanceada (BSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade celular endotelial central da córnea (ECD) 6 meses após o PRK
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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